건강기능식품 원료 표본과 규제 검토 문서가 놓인 연구 작업대
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원료를 찾고,
개발 근거를 연결합니다.

자주 찾는 원료 Pre-Check와 인정원료·안전성 DB부터 새로 추가된 기능성 프로토콜과 최신 심의 회의록까지, 실제 개발 흐름을 따라 살펴보세요.

Popular tools · New releases

많이 찾는 기능에서,
새로운 개발 도구까지.

원료의 가능성을 확인하고, 인정 이력과 안전성을 대조하고, 연구 프로토콜과 최신 심의 결과로 다음 결정을 준비하는 흐름입니다.

01 · REAL RESULT SNAPSHOTS
자주 찾는 시작점

개발 전에 먼저,
원료 Pre-Check

원재료명 하나로 식품원료 여부, 개별인정 이력, 반입차단·안전성 정보를 한 번에 대조합니다.

  • 동일·유사 명칭 빠른 탐색
  • 인정·안전성 데이터 연결
  • 초기 개발 리스크 정리
Pre-Check 시작하기
02 · LIVE DATABASE PREVIEW
핵심 데이터 허브

인정 이력부터 안전성까지,
원료 DB

개별인정원료와 한시적 원료의 인정 이력을 찾고, 안전성 DB와 원료별 과학적 요약 보고서까지 이어서 확인합니다.

  • 2026년 신규 개별인정원료 지속 갱신
  • 한시적 기준·규격 인정 현황 연결
  • 식품원료·GMO·반입차단 교차검색
  • PDF 개별인정원료 과학적 요약 보고서 제공
03 · ACTUAL FUNCTIONALITY GUIDELINES
새로 추가된 기능

기능성별로 바로 설계하는
연구 프로토콜

대상자, 평가변수, 시험기간과 전임상 모델을 기능성별로 연결해 초기 연구설계를 빠르게 시작할 수 있습니다.

  • NEW 어린이 키성장
  • NEW 질 건강
  • 38개 기능성별 대상자·평가변수·시험모델
38개 기능성 프로토콜 보기

원료 개발 실무 가이드주간 제품·규제·R&D 브리프Global ingredient development

From evidence to action

이제,
개발자의 작업 공간으로.

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RESEARCH DESK · UPDATED DAILY

오늘의 원료 근거를 찾고,
다음 개발 결정을 시작하세요.

원료 인정 이력부터 안전성·회의록·제품·연구 자료까지 하나의 검색 흐름으로 연결합니다.

DAILY NOTE오늘의 문장을 불러오는 중입니다.

⌕

원료명을 검색하면 인정 이력·안전성·제품·연구·규제 근거를 연결해 보여줍니다.

주요 업무

자주 찾는 실무 화면
전체 서비스모든 데이터베이스와 실무 도구 보기
최근 업데이트새롭게 수집된 원료와 제품을 확인하세요.

당해 연도 인정 원료

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오늘·어제 신규 제품

전체 DB →
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최근 3일 뉴스국내·해외 6개 출처 통합

개별인정 · 한시적 인정 원료 개발방향 매핑

두 지향점(개별인정원료 · 한시적 인정 원료)을 축으로, 원재료 유래와 식용·섭취근거 수준에 따라 개발 경로·법적 근거·핵심 제출자료·소관 심사부서·예상 기간이 결정됩니다. 어느 트랙이든 아래 선통과 관문(Gate)을 먼저 확인하세요.

결정 축

지향점 Target

개별인정원료 (IND. RECOGNITION) · 한시적 인정 원료 (TEMP. STANDARDS)

원재료 유래 Origin

식물성 · 동물성 · 미생물(발효) · 물·무기물 · 정제·합성물 · 유전자변형균주 · 세포배양

식용·섭취근거 수준 History of Use

근거 충분(식경험·해외승인) · 근거 제한적(농축·추출·정제) · 신규(식경험 없음)

선통과 관문 (Gates)

어느 트랙이든 개발 착수 전 아래 5개 관문을 먼저 확인합니다.

G1 원천 차단

반입차단 원료성분

수입식품안전관리특별법 §25조의3

지정 시 전 트랙 원천 차단. "원물 ≠ 정제·표준화·저중금속물" 재분류 청원이 선결 (예: 미네랄·광물 유래)

G2 원천 차단(선행심사)

유전자변형·정밀발효 균주 유래

유전자변형식품 안전성 심사

신소재식품과 심사 선행 필수. 최종물 LMO 미잔존·동등성 입증

G3 조건부

의약품 용도 원료

식약공용 · 의약품 전용

의약품 전용/유사 원료는 건기식 인정 제외 가능 (식품기준과 판단)

G4 조건부

질병 치료·예방 / 성 기능 표방

건기법 §15② 단서

인정 불가. "정상 기능 유지·개선" 범주로 재설계

G5 별도 트랙

세포배양 원료

세포배양식품원료 한시적 인정

평가원 전용 작성가이드·고수수료. 세포주·배지·스캐폴드 안전성 추가

개발 트랙 비교

TRACK 1

개별인정원료

  • 성격안전성+기능성+기준·규격 3종 자료 심사. 인정 영업자만 사용(독점 지속)
  • 법적근거건강기능식품법 §15② · 고시 제2024-79호
  • 소관부서식품기준과(인정) · 평가원 영양기능연구과(과학심사) · 건강기능식품심의위
  • 예상기간실질 수개월 ~ 1년+
  • 상시 관문G4(질병·성 표방 불가) · G3(의약품 용도)
개발 경로
  1. 안전성 — 섭취근거 판단 → 요구 독성시험 수준 결정
  2. 기능성 — 인체적용시험(RCT) + 작용기전 확립
  3. 기준·규격 — 지표성분·규격·시험법 설정
  4. 개별인정 신청 → 건강기능식품심의위 심사
근거수준별 안전성 자료
근거 수준안전성 자료
근거 충분섭취근거(오랜 식경험·단순 가공) + 국내외 사용현황 — 독성시험 최소
근거 제한적섭취근거 일부 + 단회·반복투여 독성시험 등 일부 독성자료
신규독성시험 풀세트(단회·반복·유전독성·생식발생 등, OECD TG 기반 GLP)

기능성 자료(인체적용시험·작용기전)와 기준·규격(지표성분·시험법)은 근거 수준과 무관하게 항상 필수.

TRACK 2

한시적 인정 원료

  • 성격안전성 평가 후 신청자 한정 한시 사용. 공전 등재 시 효력 소멸(만인 사용 전환)
  • 법적근거식품위생법 §7② · 동 시행규칙 §5 · 한시적 인정기준 별지서식
  • 예상기간약 120일 (민원 처리기준)
근거수준별 경로
근거 수준경로
근거 충분식용근거(전통 식경험·해외 사용실적) 입증 시 [별표1] 신규 등재 직행(만인 사용) 가능 · 한시적 인정 병행 검토
근거 제한적섭취근거 일부 + 안전성 자료(일부 독성시험·섭취량 평가) → 한시적 인정
신규안전성 자료 강화(독성시험·섭취량 평가) → 한시적 인정
공통 제출자료

기원·개발경위·제조방법·원료특성 · 국내외 인정·사용현황 · (근거수준별) 안전성 자료

특례 트랙 유전자변형균주 유래 / 세포배양식품원료는 전용 서식·심사·수수료 트랙.

개발 시퀀싱 전략

순차 접근 (한시 → 개별)

기준·규격을 한시적으로 먼저 확보 → 기능성 데이터 축적 후 개별인정. 규제 리스크 큰 신소재에 유효.

병행 심사 (GMO 선행)

유전자변형균주 유래는 신소재식품과 안전성 심사를 선행/병행해야 어느 트랙이든 진입.

차단 우회 (재분류)

§25조의3 반입차단 원료는 "원물 ≠ 정제·표준화물" 재분류 청원이 선결(예: 미네랄·광물 유래).

독점성 판단

개별인정 = 영업자 독점 지속 / 한시적 = 한시 독점 후 공유. 사업 목표에 맞춰 선택.

원재료 유래별 심사부서 · 특수자료

유래유래 고유 핵심 자료소관 · 특수 게이트
식물성 O1·육상·조류·버섯기원식물 학명·식용부위 특정, 전통 식경험 근거, 우려 독성종 배제, 추출·정제 공정 규격식품기준과 · 평가원(심사)
동물성 O2·수산·육상·곤충어획·사육 근거, 인수공통·알레르기 평가 (곤충은 식용곤충 목록 확인)식품기준과 · 평가원(심사)
미생물(발효) O3·균주균주 동정(WGS), 항생제 내성유전자·독소생산성·병원성, 전통발효 또는 QPS·GRAS 등 국제공인 식용근거식품기준과 · 평가원(심사)
물·무기물 O4·미네랄중금속·방사능·미네랄 조성 규격, 정제·표준화·저중금속 입증§25조의3 반입차단 주의
정제·합성물 O5·화학순도·불순물 프로파일·잔류용매, 목적(영양·생리 vs 기술적)에 따른 원료/첨가물 분기식품기준과 · 첨가물 소관 확인 필요
유전자변형균주 O6·GM strain숙주·삽입유전자 정보, LMO 잔존 여부, 최종물 동등성, 유전자변형식품 안전성 심사 선행 필수신소재식품과(GMO 심사) → 식품기준과
세포배양 O7·배양세포주 이력·배지·스캐폴드 안전성, 세포배양식품원료 전용 한시적 인정 트랙(고수수료)평가원 전용 가이드

실무 트리아지용 매핑입니다. 최종 트랙·소관부서·제출자료는 사안별 사전상담(식약처)으로 확정하세요.
근거: 건강기능식품법 §15 · 고시 제2024-79호 · 식품위생법 §7② · 동 시행규칙 §5 · 수입식품안전관리특별법 §25조의3 · 식약처 소관(식품기준과/신소재식품과/평가원 영양기능연구과) · 2025 확인분.

원료 개발

개별인정원료와 한시적 인정 원료를 실제 신청자료 묶음 기준으로 정리한 개발 체크리스트입니다. 세부 요구자료는 원료의 유래, 제조공정, 식용근거, 섭취량, 기능성 주장 수준에 따라 달라질 수 있습니다.

Submission Checklist
TRACK 1

개별인정원료 신청자료 구성

건강기능식품 기능성 원료 인정을 목표로 하는 트랙입니다. 기본적으로 원료 정보, 안전성, 기능성, 기준·규격 및 시험법을 하나의 심사 패키지로 설계합니다.

01

신청 개요와 총괄 요약

  • 신청 원료명, 기능성 내용, 섭취대상, 일일섭취량, 섭취방법
  • 제출자료 전체의 총괄 요약본
  • 인정받으려는 기능성 표현과 적용 제품 범위
02

기원·개발경위

  • 기원 원재료의 학명, 사용부위, 산지, 식용·섭취 이력
  • 개발 배경, 표준화 목적, 기존 원료와의 차별점
  • 의약품 전용 원료, 반입차단 원료, GMO·세포배양 여부 사전 확인
03

국내외 인정·사용현황

  • 국내 식품·건강기능식품 사용 이력
  • 해외 GRAS, NDI, Novel Food, 보충제 사용 사례
  • 섭취량, 대상자, 제품 형태, 이상사례 자료
04

제조방법과 품질관리

  • 원재료 입고부터 최종 원료까지의 제조공정도
  • 추출·농축·정제·발효·건조·표준화 조건
  • 배치별 관리기준, 잔류용매, 오염물질, 미생물 관리
05

원료 특성과 기준·규격

  • 성상, 지표성분 또는 기능성분, 함량 규격
  • 시험방법, 시험법 밸리데이션, 기준규격 설정 근거
  • 안정성, 보관조건, 유통기한 설정 근거
06

안전성 자료

  • 섭취근거와 인체 섭취량 평가
  • 단회·반복투여·유전독성 등 원료 특성별 독성시험
  • 알레르기, 취약군, 의약품 병용, 이상사례 검토
07

기능성 자료

  • 인체적용시험 설계, 결과보고서, 통계분석
  • 동물·시험관 자료와 작용기전 설명
  • 기능성별 바이오마커, 유효섭취량, 근거 종합
08

섭취방법·주의사항

  • 일일섭취량 산출, 섭취기간, 섭취방법
  • 섭취 시 주의사항, 제외 대상, 표시 문안 초안
  • 최종 제품 적용 시 규격 유지 방안

첨부 서류 패키지

신청서 제출자료 요약본 원료 설명서 제조공정도 원재료 규격서 COA·시험성적서 시험법 밸리데이션 안정성 자료 국내외 사용현황 안전성 시험보고서 인체적용시험 보고서 IRB·통계분석 자료 작용기전 자료 문헌검색 전략·원문 섭취량 산출근거 주의사항 문안
TRACK 2

한시적 인정 원료 신청자료 구성

식품공전에 등재되지 않은 식품원료를 일정 조건에서 사용할 수 있도록 검토받는 트랙입니다. 핵심은 식품원료로서의 기원, 제조방법, 원료 특성, 사용현황, 안전성 근거를 납득 가능하게 묶는 것입니다.

01

신청 개요와 요약본

  • 한시적으로 인정받으려는 원료명, 사용목적, 사용식품 범위
  • 제출자료 요약본과 핵심 판단 근거
  • 기존 식품원료 목록 해당 여부와 미등재 사유
02

기원·개발경위

  • 원재료의 생물학적 기원, 사용부위, 채취·배양·생산 방식
  • 개발 배경, 전통 식경험, 해외 식품 사용 맥락
  • GMO·세포배양·신소재 해당 여부와 선행심사 필요성
03

국내외 인정·사용현황

  • 국내외 식품 사용 사례와 섭취량
  • 해외 승인, 판매, 규격, 안전성 평가 사례
  • 사용 국가, 제품 형태, 대상 소비자, 섭취기간
04

제조방법

  • 원재료 처리, 추출·분리·발효·건조 등 제조공정
  • 사용 보조제, 용매, 배지, 효소, 미생물 관리
  • 공정 중 위해요소와 제거·저감 관리
05

원료 특성

  • 성상, 주요 성분, 영양·화학적 조성
  • 규격, 시험방법, 오염물질·미생물 기준
  • 식품원료로서 구분 가능한 식별 기준
06

안전성·섭취근거

  • 식용근거, 섭취량 평가, 노출량 산출
  • 독성, 알레르기, 항영양성분, 유해성분 검토
  • 취약군, 장기섭취, 병용섭취 관련 위해 가능성
07

사용조건과 기준규격

  • 사용 가능한 식품 유형과 사용량 범위
  • 제조·보관·유통 조건, 품질 유지 기준
  • 공전 등재 또는 별표 전환 가능성 검토
08

특수 원료 추가자료

  • 유전자변형균주 유래: 숙주, 삽입유전자, 최종물 잔존성
  • 세포배양 원료: 세포주, 배지, 스캐폴드, 배양공정 안전성
  • 미생물·발효 원료: 균주 동정, 병원성, 내성유전자 검토

첨부 서류 패키지

한시적 인정 신청서 제출자료 요약본 기원·개발경위 자료 국내외 사용현황 해외 인정·판매 증빙 제조공정도 공정 관리자료 원료 규격서 시험성적서 시험방법 자료 식용근거 자료 섭취량 산출근거 안전성 검토자료 독성시험 보고서 문헌 원문 사용조건 제안서

위 목록은 신청 전 자료 설계용 체크리스트입니다. 최종 필수 제출범위는 식약처 고시, 민원인 안내서, 사전검토 결과와 원료 특성에 따라 조정하세요.

Raw Material Pre-Check

원료 Pre-Check

원재료명 하나로 개별인정·고시형 전환·한시적 인정·식품원료목록·차단 성분·해외 안전성 DB를 한 번에 대조해 개발 착수 전 확인할 방향을 정리합니다.

사전점검용 본 결과는 보유 DB 기준의 실무 검토 보조자료이며, 최종 가능 여부는 원료 규격·제조공정·섭취량·식약처 사전검토에 따라 달라집니다.
검토할 원재료명을 입력하세요. 결과는 개발 가능성 요약, 동일·유사 인정 이력, 식품원료/한시적 인정 근거, 안전성 리스크, 다음 액션 순서로 표시됩니다.
MFDS PRODUCTION & SALES EXPLORER

건강기능식품 생산실적 탐색기

식약처 「식품 등의 생산실적」을 기준으로 시장 규모, 기능성 및 원료별 매출을 연결해 탐색합니다.

INGREDIENT LOOKUP

원료 검색

2023–2025년 총매출·내수·수출·순위와 신고 기능성을 조회합니다.

원료명을 입력하면 연도별 실적과 연결 기능성을 표시합니다.
MARKET OVERVIEW

시장 개요

국내 제조업체 판매실적 기준, 수입 제외 · 단위: 억원

FUNCTIONAL CLAIM SALES

기능성별 연도별 매출

금액을 선택하면 해당 연도·기능성의 고시형 및 개별인정형 원료를 표시합니다.

표에서 기능성별 금액을 선택하세요.
INGREDIENT PERFORMANCE

원료별 매출

열 제목을 선택하면 정렬됩니다.

-
순위원료명총매출내수수출전년비3개년

출처: 식품의약품안전처·식품안전정보원 「2023·2024·2025년 식품 등의 생산실적」. 복수 기능성 원료는 기능성별 매출에 중복 합산될 수 있습니다.

개별인정 승인통계

식약처 공개 자료를 기준으로 개별인정 승인과 고시형 전환 이력을 연도·기업·기능성별로 집계했습니다.

-

연도별 인정 추이

개별인정 · 고시형 전환

기능성 분포 Top 10

인정 원료 수 기준

기업별 인정 건수 Top 15

업체명 기준 집계 (공동 인정 시 각각 합산)

집계 기준: 인정번호 연도 · 업체명 문자열 분리 · 기능성 분류값. 원자료는 각 원료의 식약처 인정 공고이며, 통계는 표시용 근사치입니다.

Health Functional Food R&D Tracker

건강기능식품 국책과제 트래커

중앙정부와 시·도 지원과제를 건강기능식품 개발 관점에서 선별해 접수기간, 신청자격, 지원유형과 변경 이력을 확인합니다.

회원 공개

보호 데이터를 확인하는 중입니다.공식 공고 원문 기준

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본 서비스의 요약 및 분류는 편의를 위한 정보입니다. 신청 전 반드시 주관기관의 공식 공고문과 첨부 RFP를 확인하세요.

과제 상세
DATA

회원 데이터 확인 중

로그인 상태와 분석 데이터를 확인하고 있습니다.

인정 원료 데이터베이스

개별인정/고시형 원료

인정번호, 원료명, 업체, 기능성 및 근거 자료를 한 화면에서 조회합니다.

식품안전나라 · 인정 현황
고시번호원료명회사기능성섭취량소비자리포트기능성 요약자료

신규 등록 제품

식약처 「건강기능식품 종합정보 서비스」에 매일 새로 신고·등록되는 제품입니다. 매일 자동으로 업데이트되며, 등록일자 기준 최근 30일 이내 제품만 표시됩니다. 식품안전나라 원문 ↗

등록일자제품명제조사명기능성신고번호제품 정보

식약처 건강기능식품심의위원회 회의록

연도회의명대상 원료회의록

유전자변형식품등 안전성심사위원회 회의록

국립식품과학원 유전자변형식품등 안전성심사위원회 회의 안내·결과 목록입니다. 결과 게시물에는 PDF 회의록이 첨부됩니다. (건)

연도회의명대상 원료·성분회의록

일반가이드라인 / 기능성 가이드라인 / 공전 / 법령

일반가이드라인
기능성 가이드라인
공전
법령

개별인정형 기능성 원료 신청 시 제출자료 구성과 작성 기준을 확인하는 일반 작성 가이드라인입니다.

기능성별 평가 가이드라인 PDF입니다. 개별인정원료 신청 시 인체적용시험 설계의 근거가 됩니다.

식품공전·건강기능식품공전은 식약처 「식품분야 공전 온라인 서비스」에서 최신 고시 기준으로 확인할 수 있습니다.

GLOBAL

회원 데이터 확인 중

로그인 상태와 해외 규제 데이터를 확인하고 있습니다.

기능성별 프로토콜

기능성 평가 가이드와 인체적용시험 설계 가이드를 기준으로, 기능성별 임상·전임상 프로토콜과 측정 바이오마커를 함께 확인합니다.

왼쪽에서 기능성을 선택하세요.

임상정보 데이터베이스

ClinicalTrials.gov에 등록된 국내 소재 보충제·건강기능식품 관련 임상연구를 검색합니다.

Supplement Only

CRIS 데이터베이스 기준으로서 영문 키워드 작성 필수

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NCT ID연구 제목상태시작일기관/지역원료/기능성
DAILY INGREDIENT REVIEW

Daily 원료 보고서

원문 근거와 개발 검토 결과를 원료별 상세 화면으로 누적 관리합니다.

HTML Archive
발간 보고서원문 PDF 확보 · AI 근거 검토 · 원료별 상세 HTML 발간
0건
REPORT ARCHIVE 발간 보고서를 불러오는 중

원문 PDF가 확보되고 근거 검증을 통과한 보고서만 표시합니다.

기능성별 비교

기능성 카드를 클릭하면 해당 원료들을 한 번에 비교할 수 있습니다.

식품 뉴스

국내 식품·규제 뉴스 3개와 해외 영양·보충제 산업 뉴스 3개를 하루 2회 자동으로 모아 보여줍니다.

식약처 관련 자료

건강기능식품 개별인정 업무와 관련된 식약처(식품의약품안전평가원) 핵심 정보입니다.

심의위원회 위원 명단
영양기능연구과 담당자

제12기 건강기능식품심의위원회 위원 명단 (외부 74명, 당연직 내부 6명 / 2026.6. 기준 · 분과별 구성은 미공개) (출처: 식약처 건강기능식품위원회 →)

연번위원명연번위원명연번위원명연번위원명
1강민경21김준호41오인석61정우식
2강민정22김지연42옥세경62정은희
3강일준23김지연43우경아63정혜연
4강재헌24김지원44유지영64차소현
5강진석25김효이45유현정65최규리
6고광웅26박미라46이동원66최유진
7권중이27박제범47이소영67최준호
8권택인28박종선48이수현68하혜진
9김광은29박진주49이유현69한동엽
10김대옥30배옥남50이정민70한범석
11김미경31백유진51이정빈71한복경
12김미연32백진경52이정주72한정아
13김미현33백혜진53이해영73한창
14김민교34선우정54이혜림74홍지연
15김병용35손동주55이혜진75식품소비 안전국장
16김보경36송상욱56이홍진76식품안전 정책국장
17김승연37신유선57정수진77수입식품안전 정책국장
18김용범38신윤정58정승희78소비자위해 예방국장
19김재겸39안영순59정영걸79식품기준 기획관
20김정하40어중혁60정영석80식품위해 평가부장

2026년 최근 심의 현황 (식약처 게시일 기준 · 2026.9.29. 확인)

일자심의명담당부서비고
2026-09-09제203차('26년 제5차) 기능성 원료 인정·인체적용시험 분과영양기능연구과사이트 회의록 수록
2026-09-07제202차('26년 제4차) 기능성 원료 인정·인체적용시험 분과영양기능연구과사이트 회의록 수록
2026-08-212026년 제2회 재평가분과식품기준과개최/결과 알림
2026-08-19제12기 건강기능식품심의위원회 위원 명단건강기능식품정책과위 명단 반영
2026-08-10제12기 건강기능식품심의위원회 전체회의건강기능식품정책과개최 결과 보고
2026-07-07제201차('26년 제3차) 기능성 원료 인정·인체적용시험 분과영양기능연구과사이트 회의록 수록
2026-06-232026년 제1차 이상사례평가분과건강기능식품정책과심의 결과 공개
2026-05-15제200차('26년 제2차) 기능성 원료 인정·인체적용시험 분과영양기능연구과사이트 회의록 수록
2026-04-032026년 제2차 기준·규격 분과식품기준과심의 결과 알림
2026-03-232026년 제2차 기준·규격 분과식품기준과개최 알림
2026-02-272026년 제1회 재평가분과식품기준과개최/결과 알림
2026-02-25제199차('26년 제1차) 기능성 원료 인정·인체적용시험 분과영양기능연구과사이트 회의록 수록
2026-01-27제198차('25년 제9차) 기능성 원료 인정·인체적용시험 분과영양기능연구과회의일 2025.12.11 · 사이트 회의록 수록
2026-01-262026년 제1차 기준·규격 분과(서면심의)식품기준과개최 및 결과 알림

식품의약품안전평가원 영양기능연구과 — 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사, 기준규격 연구, 영양성분 DB 등을 담당합니다. (출처: 식약평 조직도 →)

이름직급담당업무전화번호
한규홍과장영양기능연구과 업무 총괄043-719-4401
최원영연구관건강기능식품 기능성 원료 인정 관리 총괄043-719-4402
박유경연구관건강기능식품 및 영양·식생활 관련 연구사업 총괄043-719-4421
김미옥주무관건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등043-719-4431
김효진주무관기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 등043-719-4409
이재황주무관건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등043-719-4422
조혜진주무관영양성분 DB 및 시험법 관련 연구 등043-719-4405
안정선주무관영양·식생활 관련 연구 등043-719-4425
홍예원주무관건강기능식품 시험법 관련 연구 등043-719-4429
양윤지주무관건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등043-719-4428
김유경주무관건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등043-719-4430
정희선전문연구원영양성분 등 시험법 관련 연구043-719-4412
황금희전문연구원영양성분 등 시험법 관련 연구043-719-4410
조부영정책연구원식품영양성분 DB 구축 지원043-719-4423
김나희전문연구원생애주기별 영양위해평가 연구043-719-4424
조민경전문연구원생애주기별 영양위해평가 연구043-719-4414
이미성전문연구원생애주기별 영양위해평가 연구043-719-4415
예민지전문연구원건강기능식품 시험법 관련 연구043-719-4407
김규빈전문연구원건강기능식품 시험법 관련 연구043-719-4408
김하정전문연구원기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구043-719-4411
김민주전문연구원기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구043-719-4427
전혜련심사원건강기능식품 기능성 원료 인정 심사043-719-4404
유수현심사원건강기능식품 기능성 원료 인정 심사043-719-4403
김기옥심사원건강기능식품 기능성 원료 인정 심사043-719-4416
최아영심사원건강기능식품 기능성 원료 인정 심사043-719-4419
손문정심사원건강기능식품 기능성 원료 인정 심사043-719-4413
장시현심사원건강기능식품 기능성 원료 인정 심사043-719-4406
임하영사무실무원기능성 원료 인정 심사 지원 (접수안내 등)043-719-4418
강유진사무실무원기능성 원료 인정 심사 지원 (접수안내 등)043-719-4417

심의 길라잡이

건강기능식품심의위원회 공개 회의록 38건(2022년 제1차 ~ 제203차)의 안건 419건을 분석해, 위원회가 실제로 문제 삼은 지점을 항목별로 정리했습니다.

419분석 안건
262🌿 천연물
55🦠 프로바이오틱스
54%당회차 인정률
93~95%불인정이 인체시험·통계에서 결정

① 심의는 3단계, 승부는 3단계에서 납니다

STEP 1기준·규격 대부분 보완 전제 통과

지표성분 · 원료명 · 시험법

STEP 2안전성 주로 주의사항 반영으로 해결

독성시험 · 섭취량 · 상호작용

STEP 3기능성 불인정의 93~95%

인체적용시험 설계 · 통계 · 기반연구

② 근거부족 판정의 결정 사유 TOP

근거부족 판정 안건 중 해당 사유가 결정적이었던 건수 (한 안건에 여러 사유가 겹칠 수 있음)

🌿 천연물 근거부족 80건

  • 일부 지표·부위만 유의34
  • 1차 지표 미충족27
  • 사후 통계분석·설계 결함20
  • 보조·객관 지표 미충족11
  • 기준규격·자료 미비10
  • 기전·기반연구 불일치9
  • PP 제외·눈가림 절차9
  • 대조군 변화로 생긴 차이9
  • 대상자 선정 부적절8
  • 안전성 자료 미흡8

🦠 프로바이오틱스 근거부족 21건

  • 1차 지표 미충족11
  • 사후 통계분석·설계 결함7
  • 일부 지표·부위만 유의6
  • PP 제외·눈가림 절차4
  • 대조군 변화로 생긴 차이4
  • 기전·기반연구 불일치4
  • 보조·객관 지표 미충족3
  • 대상자 선정 부적절2

③ 공통 레드라인 — 인체적용시험 설계·통계

원료 유형과 무관하게 불인정을 직접 결정한 항목입니다.

011차 평가지표

2차·혈중 지표만 유의

1차 지표 유의가 전제 (체지방=DEXA, 관절=WOMAC)

182차 IDCC 4301201차 NCHBL-004
02부분 유의

세부항목 일부·한쪽 부위·특정 시점만 유의

총점·양측·최종시점까지 일관된 방향

201차 왼다리만178차 오른쪽 근력만
03대조군 효과

시험군 변화 없이 대조군 악화로 군간 차이

군내 전후 분석을 함께 제시

189차 BEPC22·SKO-001188차
04공변량·ANCOVA

계획서에 없는 공변량을 추가해 유의성 확보

사전 규정 공변량만 · 기저치 차이 시 기저치 보정

182차 4개 공변량196차185차 원칙
05PP 제외·눈가림

해제 후 제외 · FA→PP 주분석군 변경

해제 전 결정 증빙 (PI·CRO·의뢰사 회의록, 서명)

174차 MED-02·WIKIM51195차
06분석 방법

최종값만 비교 · 3군을 2군씩 비교

기저치 대비 변화량 · ANOVA + 사후검정

201차 PL-02191차 Probio65
07하위군 분석

계획서 외 하위군·층화에서만 유의

전체 분석군에서 유의가 원칙

173차 LM1004170차 GGT
08교란요인

식이·활동량 통제 자료 없음

총 섭취열량·신체활동량 기록 및 보정

172차 총열량182차 MetSyn
09대상자 선정

기능성 문구와 맞지 않는 대상 (환자·연령 불일치)

기능성 가이드의 대상자 기준 그대로

183차 평균 40세199차 구취·균총
101시험 1기능성

독립적이지 않은 두 기능성을 1건으로 신청

기능성별 대상·지표로 시험 설계

199차 CMU 잇몸+구취199차 BC99
11인체-기반연구 일관성

기전이 인체 지표를 설명 못함 · 광범위 기전

같은 지표·같은 방향의 동물·세포 근거

188차 미토콘드리아173·176차 남성갱년기

④ 유형별 체크리스트

🌿 천연물 인정 125 · 근거부족 75 (신규·추가 233건)

기준·규격
  • 지표성분 대표성 함량 최다·원료 특이 성분인가 180차 · 165차
  • 의약품 성분 중복 금지 전문의약품 유효성분=지표성분이면 결격 176차
  • 원료명 한글 · 복합물 병기 · 효능·성분명 금지 171·188차
  • 시험법·성적서·로트·공정 밸리데이션 + 공인성적서 필수 180·197차
  • 원료 특이 오염 해조=비소·요오드, 주정 반복추출=메탄올 174·188차
안전성
  • 비가식 부위·결정도 '다' 자체 독성시험 필수 (유사원료 불가) 176·200차
  • 반복투여독성 용량의존 변화 → 원자료·배경데이터·전문가 자문 176·194·195차
  • 시험물질 동일성 성상·용매·프로파일 일치 172차 초피잎
  • 유전독성 in vitro 양성 1건도 추가시험 요구 166·172차
  • ADI·중복노출·상호작용 커큐민 보류 · 와파린·진정작용 주의문구 197·172차
기능성
  • 용량-반응 저용량만 유의하면 그 용량만 인정 176·199차
  • 생화학 지표 동반 남성갱년기=테스토스테론 등 173·176차

🦠 프로바이오틱스 인정 28 · 근거부족 21 (신규·추가 53건)

기준·규격
  • 지표성분 표기 '프로바이오틱스 수(비피더스균 수)' 172차
  • 균수 규격 ↔ 섭취량 정합 인체시험 섭취량이 규격에서 환산 199·178차
  • 원료명 학명 + 균주명 ('유산균 ○○' 불가) 171차
안전성 — 대부분 주의사항으로 해결
  • WHO/FAO 4종 평가 항생제 내성·용혈·독소·대사특성 165차
  • 항생제 내성 MIC 초과 시 WGS·prophage·mobile element 확인 174차
  • D-lactate 생성 시 '단장증후군' 주의문구 (사균체 포함) 174·199차
  • 고용량 이상사례 없으면 별도 상한 없음 199차 CAB701
기능성 — 인체시험의 질이 전부
  • 체지방 최다 신청·최다 탈락, DEXA 전신 체지방량·률 174·182·201차
  • PP 절차 증빙 WIKIM51: 174차 근거부족 → 199차 인정 174·199차
  • 장·질 건강 균총은 건강인 대상 · Nugent+유익균 동시 199·175·201차
  • 호흡기 기침·가래 지표 유의 필수 185차
🔬 사균체·열처리균 (12건) 면역=NK+사이토카인 · 3군은 ANOVA · 균수 규격 범위 완화 선례 173·191·195차

⑤ 기능성별 필수 지표 세트

"기인정 원료 수준"으로 반복 언급된 기준입니다. 필수 지표가 빠지면 문구가 축소되거나 근거부족이 됩니다.

🛡️ 면역
NK세포 활성사이토카인 1~2종+

NK 단독·최고 E:T만 유의 → 근거부족 · 173·174·190차

⚖️ 체지방
DEXA 체지방량·률허리둘레·BMI

BIA 불인정 · 부위 일부만 유의 → 근거부족 · 170·201차

🦴 관절 / 연골
WOMAC연골=COMP·CTX-II·MRI

WOMAC만 유의 → '관절 건강'으로 축소 · 167·171·187차

🧠 인지 / 기억
신경인지검사 총점일화·작업기억

기억 지표 불일치 → 인지만 인정 · 191차

✨ 피부
주름탄력 또는 수분육안평가

주름 일부·육안만 유의 → 근거부족 · 174·189차

💇 모발
윤기탄력대상자 만족도

셋 중 하나라도 무유의 → 근거부족 · 187·189차

🌙 수면 / 긴장
PSQI·수면다원검사POMS

액티그래피·자가척도만 → 근거부족 · 183차

🌸 여성 갱년기
쿠퍼만지수 총점

안면홍조 단독 불가 · 170·189차

🧔 남성 갱년기
ADAM·AMS테스토스테론

설문만 유의 → 근거부족 · 173·176차

🫁 기관·기관지
기침가래

기침만 유의 → '(기침)'으로 한정 · 195차

❤️ 혈압
수축기+이완기24시간 활동혈압

한쪽만 유의 → 근거부족 · 172·183·185차

🧪 간 건강
ALT·AST

GGT만(층화) → 근거부족 · 170차

🩸 혈당
공복·식후혈당HbA1c (8주 가능)

인슐린 기전만 → 근거부족 · 2022년 1차

🚽 배변 / 장
배변 횟수상행·전결장 통과시간

직결장 통과시간만 → 근거부족 · 202차

💪 근력 / 운동
대퇴근력 양측기반연구 근력지표

한쪽만·회복지표만 → 근거부족 · 178·187·201차

🦷 잇몸
치은지수치은출혈지수

사이토카인만 → '잇몸상태 완화'로 제한 · 191차

※ 공개 회의록(요약 기록) 기반 참고용 분석이며 식약처 공식 지침이 아닙니다. 인정률은 해당 회의 1회차 판정 기준입니다(보완·재심의 후 결과 미반영). 기타 유형(동물유래·단일성분·사균체 등 102건)은 ③·⑤에 반영했습니다.

식품공전 원료 목록

식품원료목록 별표 1·2·3

사용 가능 여부, 학명, 사용 부위와 제한 조건을 기준으로 원료를 탐색합니다.

식품공전 · 제2026-40호
고유번호 명칭 기타명칭 / 시장명칭 학명 또는 특성 사용부위 구분
인정 원료 데이터베이스

한시적 인정 원료

식품안전나라에 등재된 원료 건의 신청회사와 인정번호를 확인합니다. 공식 원문 ↗

식품안전나라 · 한시적 인정
원료명 신청회사 인정번호 인정연도 상세
위해 원료 모니터링

해외직구식품 국내 반입차단 원료·성분

국내 반입이 차단된 원료·성분 건의 명칭과 등록일을 확인합니다.

식품안전나라 · 반입차단
분류 원료·성분명 (한국) 원료·성분명 (영문) 기타명칭 차단등록일
GMO 안전성 심사

유전자재조합식품 심사 원료·성분

안전성심사위원회가 검토한 원료·성분 건과 관련 회의록을 연결합니다.

식약처 · 안전성 심사
회의 회차심의일심사 원료·성분회의록

학회 / 박람회 일정

건강기능식품·기능성 원료 관련 국내외 주요 박람회 및 학술대회 일정입니다. 일정은 변동될 수 있으니 공식 사이트에서 최종 확인하세요.

2026년
2027년

🏛 박람회 · 전시회

Natural Products Expo West★★★★★
📅 3.3 ~ 3.6📍 Anaheim, USA
세계 최대 천연물·건강식품 박람회. 3,600+ 전시업체, 65,000+ 참관객
Vitafoods Europe★★★★★
📅 5.5 ~ 5.7📍 Barcelona, Spain
유럽 최대 기능성 원료·뉴트라슈티컬 전시. 1,600+ 전시업체, 30,000+ 참관객
서울푸드 (Seoul Food & Hotel)★★★★
📅 6.9 ~ 6.12📍 일산 킨텍스
국내 최대 국제식품전시회. 49개국 1,800개 기업 참여
CPhI / Hi Korea★★★★
📅 8.25 ~ 8.27📍 서울 COEX
제약·바이오·건강기능식품 산업 전시회. 70개국 420개사, 12,000+ 참관객
Vitafoods Asia★★★★
📅 9.2 ~ 9.4📍 Bangkok, Thailand
아시아 최대 뉴트라슈티컬 전시. 600+ 전시업체, 21,000+ 참관객
CPhI Worldwide★★★★
📅 10.6 ~ 10.8📍 Milan, Italy
세계 최대 제약·원료 전시회. 건강기능식품 원료 소싱에 활용
Health Ingredients Japan (Hi Japan)★★★★
📅 10.14 ~ 10.16📍 Tokyo Big Sight
일본 최대 건강식품·기능성 원료 전시. 670+ 전시업체
SupplySide Global★★★★★
📅 10.28 ~ 10.30📍 Las Vegas, USA
북미 최대 건강·영양 원료 전시. 1,500+ 전시업체, 20,000+ 참관객
Food Week Korea (서울국제식품산업대전)★★★
📅 11.4 ~ 11.7📍 서울 COEX
국내 대표 식품산업 전시. 30개국 1,000개사, 60,000+ 참관객
Fi Europe (Food Ingredients Europe)★★★★
📅 11.17 ~ 11.19📍 Frankfurt, Germany
유럽 최대 식품 원료 전시. 135개국 25,000+ 참관객

🎓 학회 · 학술대회

대한약학회 춘계 국제학술대회★★★
📅 4.23 ~ 4.24📍 청주 오송 컨벤션센터
약학 전반 연구 발표. 천연물·생약 관련 세션 포함
한국영양학회 춘계 심포지엄★★★
📅 4.24📍 한국 (장소 확인 필요)
영양학 최신 연구 동향 공유. 기능성 원료 관련 발표 포함
한국식품영양학회 춘계 학술대회★★★
📅 5.15📍 한국 (장소 확인 필요)
식품영양 분야 연구 교류. 건강기능식품 관련 세션
한국식품과학회 (KoSFoST) 국제학술대회★★★★
📅 7.1 ~ 7.3📍 대전 컨벤션센터
국내 최대 식품과학 학술대회. 3,000명 규모. 기능성 식품 세션 다수
IFT FIRST (식품과학기술 연례학회)★★★★★
📅 7.12 ~ 7.15📍 Chicago, USA
세계 최대 식품과학기술 학회. 450+ 포스터, 100+ 과학세션
ASN NUTRITION 2026★★★★
📅 7.25 ~ 7.28📍 Washington DC, USA
미국영양학회 연례학회. 영양·기능성 연구 최대 규모 국제학회
ISNFF (국제기능성식품학회)★★★★
📅 8.2 ~ 8.6📍 Sarawak, Malaysia
뉴트라슈티컬·기능성 식품 전문 국제학회. 제18회 대회
대한약학회 추계 학술대회★★★
📅 10.21 ~ 10.23📍 수원 컨벤션센터
약학 전반 추계 발표. 생약학·천연물화학 세션
IUFoST 세계식품과학기술대회★★★★★
📅 10.25 ~ 10.29📍 Hong Kong
식품과학기술 최고 권위 세계대회 (격년). 기능성 식품·안전성 주요 의제
한국식품영양과학회 (KFN) 학술대회★★★★
📅 10.28 ~ 10.30📍 제주국제컨벤션센터
식품영양과학 전문 학술대회. 주제: Reinventing Food and Nutrition toward 2050

🏛 박람회 · 전시회

Natural Products Expo West★★★★★
📅 3.2 ~ 3.5📍 Anaheim, USA
세계 최대 천연물·건강식품 박람회
Vitafoods Europe★★★★★
📅 5.18 ~ 5.20📍 Barcelona, Spain
유럽 최대 기능성 원료·뉴트라슈티컬 전시
서울푸드 (Seoul Food & Hotel)★★★★
📅 6월 예정📍 일산 킨텍스
국내 최대 국제식품전시회 (일정 미확정)
CPhI / Hi Korea★★★★
📅 8월 예정📍 서울 COEX
제약·바이오·건강기능식품 산업 전시 (일정 미확정)
Vitafoods Asia★★★★
📅 9월 예정📍 Bangkok, Thailand
아시아 최대 뉴트라슈티컬 전시 (일정 미확정)
Health Ingredients Japan (Hi Japan)★★★★
📅 10월 예정📍 Tokyo Big Sight
일본 최대 건강식품·기능성 원료 전시 (일정 미확정)
SupplySide Global★★★★★
📅 10월 예정📍 Las Vegas, USA
북미 최대 건강·영양 원료 전시 (일정 미확정)
Food Week Korea★★★
📅 11월 예정📍 서울 COEX
국내 대표 식품산업 전시 (일정 미확정)
Fi Europe (Food Ingredients Europe)★★★★
📅 11월 예정📍 유럽 (장소 미확정)
유럽 최대 식품 원료 전시 (일정 미확정)

🎓 학회 · 학술대회

대한약학회 춘계 국제학술대회★★★
📅 4월 예정📍 한국 (장소 미확정)
약학 전반 연구 발표. 천연물·생약 관련 세션 포함
한국영양학회 춘계 심포지엄★★★
📅 4~5월 예정📍 한국 (장소 미확정)
영양학 최신 연구 동향. 기능성 원료 관련 발표
한국식품영양학회 춘계 학술대회★★★
📅 5월 예정📍 한국 (장소 미확정)
식품영양 분야 연구 교류 (일정 미확정)
한국식품과학회 (KoSFoST) 국제학술대회★★★★
📅 6~7월 예정📍 한국 (장소 미확정)
국내 최대 식품과학 학술대회. 기능성 식품 세션 다수
IFT FIRST (식품과학기술 연례학회)★★★★★
📅 7월 예정📍 USA (장소 미확정)
세계 최대 식품과학기술 학회
ASN NUTRITION 2027★★★★
📅 7월 예정📍 USA (장소 미확정)
미국영양학회 연례학회. 영양·기능성 연구 국제학회
대한약학회 추계 학술대회★★★
📅 10월 예정📍 한국 (장소 미확정)
약학 전반 추계 발표. 생약학·천연물화학 세션
한국식품영양과학회 (KFN) 학술대회★★★★
📅 10월 예정📍 한국 (장소 미확정)
식품영양과학 전문 학술대회 (일정 미확정)

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