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Nature · Food · Evidence
자연의 가능성을
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근거의 언어로.
HealthArchive는 원료의 시작부터 규제 판단까지, 흩어진 정보를 하나의 개발 흐름으로 연결합니다.
01 / Origin원료의 시작은
원료의 시작은
자연을 읽는 일.
식용 근거와 유래, 제조 공정과 기능성 가능성을 함께 살펴 개발할 수 있는 원료인지 첫 질문을 세웁니다.
02 / Validation가능성은 실험을 거쳐
가능성은 실험을 거쳐
근거가 됩니다.
안전성, 작용기전, 전임상과 인체적용시험의 평가변수를 연결해 제출 가능한 증거의 구조를 설계합니다.
03 / Intelligence데이터를 연결하고,
데이터를 연결하고,
판단을 준비합니다.
원료 DB, 회의록, 법령과 가이드라인을 하나의 흐름으로 묶어 다음 개발 결정을 더 빠르고 명확하게 만듭니다.
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최근 3일 뉴스국내·해외 6개 출처 통합
01
원료 Pre-Check
개발 가능성 1차 점검
02
개발방향 매핑
트랙·게이트 선별
03
원료 개발
제출자료 패키지 설계
04
원료 DB
인정·식품원료·안전성 대조
05
규제자료
회의록·가이드라인 확인
06
연구설계
기능성·프로토콜·임상 검토
07
시장동향
제품·시장·뉴스 확인
최신 뉴스 (Recent News)
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가이드라인 바로가기
개별인정 · 한시적 인정 원료 개발방향 매핑
두 지향점(개별인정원료 · 한시적 인정 원료)을 축으로, 원재료 유래와 식용·섭취근거 수준에 따라 개발 경로·법적 근거·핵심 제출자료·소관 심사부서·예상 기간이 결정됩니다. 어느 트랙이든 아래 선통과 관문(Gate)을 먼저 확인하세요.
결정 축
지향점 Target
개별인정원료 (IND. RECOGNITION) · 한시적 인정 원료 (TEMP. STANDARDS)
원재료 유래 Origin
식물성 · 동물성 · 미생물(발효) · 물·무기물 · 정제·합성물 · 유전자변형균주 · 세포배양
식용·섭취근거 수준 History of Use
근거 충분(식경험·해외승인) · 근거 제한적(농축·추출·정제) · 신규(식경험 없음)
선통과 관문 (Gates)
어느 트랙이든 개발 착수 전 아래 5개 관문을 먼저 확인합니다.
G1
원천 차단
반입차단 원료성분
수입식품안전관리특별법 §25조의3
지정 시 전 트랙 원천 차단. "원물 ≠ 정제·표준화·저중금속물" 재분류 청원이 선결 (예: 미네랄·광물 유래)
G2
원천 차단(선행심사)
유전자변형·정밀발효 균주 유래
유전자변형식품 안전성 심사
신소재식품과 심사 선행 필수. 최종물 LMO 미잔존·동등성 입증
G3
조건부
의약품 용도 원료
식약공용 · 의약품 전용
의약품 전용/유사 원료는 건기식 인정 제외 가능 (식품기준과 판단)
G4
조건부
질병 치료·예방 / 성 기능 표방
건기법 §15② 단서
인정 불가. "정상 기능 유지·개선" 범주로 재설계
G5
별도 트랙
세포배양 원료
세포배양식품원료 한시적 인정
평가원 전용 작성가이드·고수수료. 세포주·배지·스캐폴드 안전성 추가
개발 트랙 비교
TRACK 1
개별인정원료
개발 경로
- 안전성 — 섭취근거 판단 → 요구 독성시험 수준 결정
- 기능성 — 인체적용시험(RCT) + 작용기전 확립
- 기준·규격 — 지표성분·규격·시험법 설정
- 개별인정 신청 → 건강기능식품심의위 심사
근거수준별 안전성 자료
| 근거 수준 | 안전성 자료 |
|---|---|
| 근거 충분 | 섭취근거(오랜 식경험·단순 가공) + 국내외 사용현황 — 독성시험 최소 |
| 근거 제한적 | 섭취근거 일부 + 단회·반복투여 독성시험 등 일부 독성자료 |
| 신규 | 독성시험 풀세트(단회·반복·유전독성·생식발생 등, OECD TG 기반 GLP) |
기능성 자료(인체적용시험·작용기전)와 기준·규격(지표성분·시험법)은 근거 수준과 무관하게 항상 필수.
TRACK 2
한시적 인정 원료
근거수준별 경로
| 근거 수준 | 경로 |
|---|---|
| 근거 충분 | 식용근거(전통 식경험·해외 사용실적) 입증 시 [별표1] 신규 등재 직행(만인 사용) 가능 · 한시적 인정 병행 검토 |
| 근거 제한적 | 섭취근거 일부 + 안전성 자료(일부 독성시험·섭취량 평가) → 한시적 인정 |
| 신규 | 안전성 자료 강화(독성시험·섭취량 평가) → 한시적 인정 |
공통 제출자료
기원·개발경위·제조방법·원료특성 · 국내외 인정·사용현황 · (근거수준별) 안전성 자료
특례 트랙 유전자변형균주 유래 / 세포배양식품원료는 전용 서식·심사·수수료 트랙.
개발 시퀀싱 전략
순차 접근 (한시 → 개별)
기준·규격을 한시적으로 먼저 확보 → 기능성 데이터 축적 후 개별인정. 규제 리스크 큰 신소재에 유효.
병행 심사 (GMO 선행)
유전자변형균주 유래는 신소재식품과 안전성 심사를 선행/병행해야 어느 트랙이든 진입.
차단 우회 (재분류)
§25조의3 반입차단 원료는 "원물 ≠ 정제·표준화물" 재분류 청원이 선결(예: 미네랄·광물 유래).
독점성 판단
개별인정 = 영업자 독점 지속 / 한시적 = 한시 독점 후 공유. 사업 목표에 맞춰 선택.
원재료 유래별 심사부서 · 특수자료
| 유래 | 유래 고유 핵심 자료 | 소관 · 특수 게이트 |
|---|---|---|
| 식물성 O1·육상·조류·버섯 | 기원식물 학명·식용부위 특정, 전통 식경험 근거, 우려 독성종 배제, 추출·정제 공정 규격 | 식품기준과 · 평가원(심사) |
| 동물성 O2·수산·육상·곤충 | 어획·사육 근거, 인수공통·알레르기 평가 (곤충은 식용곤충 목록 확인) | 식품기준과 · 평가원(심사) |
| 미생물(발효) O3·균주 | 균주 동정(WGS), 항생제 내성유전자·독소생산성·병원성, 전통발효 또는 QPS·GRAS 등 국제공인 식용근거 | 식품기준과 · 평가원(심사) |
| 물·무기물 O4·미네랄 | 중금속·방사능·미네랄 조성 규격, 정제·표준화·저중금속 입증 | §25조의3 반입차단 주의 |
| 정제·합성물 O5·화학 | 순도·불순물 프로파일·잔류용매, 목적(영양·생리 vs 기술적)에 따른 원료/첨가물 분기 | 식품기준과 · 첨가물 소관 확인 필요 |
| 유전자변형균주 O6·GM strain | 숙주·삽입유전자 정보, LMO 잔존 여부, 최종물 동등성, 유전자변형식품 안전성 심사 선행 필수 | 신소재식품과(GMO 심사) → 식품기준과 |
| 세포배양 O7·배양 | 세포주 이력·배지·스캐폴드 안전성, 세포배양식품원료 전용 한시적 인정 트랙(고수수료) | 평가원 전용 가이드 |
실무 트리아지용 매핑입니다. 최종 트랙·소관부서·제출자료는 사안별 사전상담(식약처)으로 확정하세요.
근거: 건강기능식품법 §15 · 고시 제2024-79호 · 식품위생법 §7② · 동 시행규칙 §5 · 수입식품안전관리특별법 §25조의3 · 식약처 소관(식품기준과/신소재식품과/평가원 영양기능연구과) · 2025 확인분.
원료 개발
개별인정원료와 한시적 인정 원료를 실제 신청자료 묶음 기준으로 정리한 개발 체크리스트입니다. 세부 요구자료는 원료의 유래, 제조공정, 식용근거, 섭취량, 기능성 주장 수준에 따라 달라질 수 있습니다.
TRACK 1
개별인정원료 신청자료 구성
건강기능식품 기능성 원료 인정을 목표로 하는 트랙입니다. 기본적으로 원료 정보, 안전성, 기능성, 기준·규격 및 시험법을 하나의 심사 패키지로 설계합니다.
01
신청 개요와 총괄 요약
- 신청 원료명, 기능성 내용, 섭취대상, 일일섭취량, 섭취방법
- 제출자료 전체의 총괄 요약본
- 인정받으려는 기능성 표현과 적용 제품 범위
02
기원·개발경위
- 기원 원재료의 학명, 사용부위, 산지, 식용·섭취 이력
- 개발 배경, 표준화 목적, 기존 원료와의 차별점
- 의약품 전용 원료, 반입차단 원료, GMO·세포배양 여부 사전 확인
03
국내외 인정·사용현황
- 국내 식품·건강기능식품 사용 이력
- 해외 GRAS, NDI, Novel Food, 보충제 사용 사례
- 섭취량, 대상자, 제품 형태, 이상사례 자료
04
제조방법과 품질관리
- 원재료 입고부터 최종 원료까지의 제조공정도
- 추출·농축·정제·발효·건조·표준화 조건
- 배치별 관리기준, 잔류용매, 오염물질, 미생물 관리
05
원료 특성과 기준·규격
- 성상, 지표성분 또는 기능성분, 함량 규격
- 시험방법, 시험법 밸리데이션, 기준규격 설정 근거
- 안정성, 보관조건, 유통기한 설정 근거
06
안전성 자료
- 섭취근거와 인체 섭취량 평가
- 단회·반복투여·유전독성 등 원료 특성별 독성시험
- 알레르기, 취약군, 의약품 병용, 이상사례 검토
07
기능성 자료
- 인체적용시험 설계, 결과보고서, 통계분석
- 동물·시험관 자료와 작용기전 설명
- 기능성별 바이오마커, 유효섭취량, 근거 종합
08
섭취방법·주의사항
- 일일섭취량 산출, 섭취기간, 섭취방법
- 섭취 시 주의사항, 제외 대상, 표시 문안 초안
- 최종 제품 적용 시 규격 유지 방안
첨부 서류 패키지
신청서
제출자료 요약본
원료 설명서
제조공정도
원재료 규격서
COA·시험성적서
시험법 밸리데이션
안정성 자료
국내외 사용현황
안전성 시험보고서
인체적용시험 보고서
IRB·통계분석 자료
작용기전 자료
문헌검색 전략·원문
섭취량 산출근거
주의사항 문안
TRACK 2
한시적 인정 원료 신청자료 구성
식품공전에 등재되지 않은 식품원료를 일정 조건에서 사용할 수 있도록 검토받는 트랙입니다. 핵심은 식품원료로서의 기원, 제조방법, 원료 특성, 사용현황, 안전성 근거를 납득 가능하게 묶는 것입니다.
01
신청 개요와 요약본
- 한시적으로 인정받으려는 원료명, 사용목적, 사용식품 범위
- 제출자료 요약본과 핵심 판단 근거
- 기존 식품원료 목록 해당 여부와 미등재 사유
02
기원·개발경위
- 원재료의 생물학적 기원, 사용부위, 채취·배양·생산 방식
- 개발 배경, 전통 식경험, 해외 식품 사용 맥락
- GMO·세포배양·신소재 해당 여부와 선행심사 필요성
03
국내외 인정·사용현황
- 국내외 식품 사용 사례와 섭취량
- 해외 승인, 판매, 규격, 안전성 평가 사례
- 사용 국가, 제품 형태, 대상 소비자, 섭취기간
04
제조방법
- 원재료 처리, 추출·분리·발효·건조 등 제조공정
- 사용 보조제, 용매, 배지, 효소, 미생물 관리
- 공정 중 위해요소와 제거·저감 관리
05
원료 특성
- 성상, 주요 성분, 영양·화학적 조성
- 규격, 시험방법, 오염물질·미생물 기준
- 식품원료로서 구분 가능한 식별 기준
06
안전성·섭취근거
- 식용근거, 섭취량 평가, 노출량 산출
- 독성, 알레르기, 항영양성분, 유해성분 검토
- 취약군, 장기섭취, 병용섭취 관련 위해 가능성
07
사용조건과 기준규격
- 사용 가능한 식품 유형과 사용량 범위
- 제조·보관·유통 조건, 품질 유지 기준
- 공전 등재 또는 별표 전환 가능성 검토
08
특수 원료 추가자료
- 유전자변형균주 유래: 숙주, 삽입유전자, 최종물 잔존성
- 세포배양 원료: 세포주, 배지, 스캐폴드, 배양공정 안전성
- 미생물·발효 원료: 균주 동정, 병원성, 내성유전자 검토
첨부 서류 패키지
한시적 인정 신청서
제출자료 요약본
기원·개발경위 자료
국내외 사용현황
해외 인정·판매 증빙
제조공정도
공정 관리자료
원료 규격서
시험성적서
시험방법 자료
식용근거 자료
섭취량 산출근거
안전성 검토자료
독성시험 보고서
문헌 원문
사용조건 제안서
위 목록은 신청 전 자료 설계용 체크리스트입니다. 최종 필수 제출범위는 식약처 고시, 민원인 안내서, 사전검토 결과와 원료 특성에 따라 조정하세요.
Raw Material Pre-Check
원료 Pre-Check
원재료명 하나로 개별인정·고시형 전환·한시적 인정·식품원료목록·차단 성분·해외 안전성 DB를 한 번에 대조해 개발 착수 전 확인할 방향을 정리합니다.
사전점검용
본 결과는 보유 DB 기준의 실무 검토 보조자료이며, 최종 가능 여부는 원료 규격·제조공정·섭취량·식약처 사전검토에 따라 달라집니다.
검토할 원재료명을 입력하세요.
결과는 개발 가능성 요약, 동일·유사 인정 이력, 식품원료/한시적 인정 근거, 안전성 리스크, 다음 액션 순서로 표시됩니다.
MFDS PRODUCTION & SALES DB
2021–2025
건강기능식품 시장현황
식약처 「식품 등의 생산실적」 건강기능식품 편을 기준으로 총시장부터 기능성·품목 실적까지 연결합니다.
FUNCTIONAL CLAIM SALES & CAGR
기능성별 연도 매출 및 CAGR
전체·고시형·개별인정형의 2021–2025년 매출액과 1년·4년 CAGR을 비교합니다. 단위: 억원
| 기능성 | 인정형태 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | CAGR 1Y | CAGR 4Y |
|---|
CAGR 1Y=(2025/2024-1), CAGR 4Y=(2025/2021)1/4-1. ‘-’는 기준연도 실적이 없어 산출할 수 없는 경우입니다.
MARKET TREND
전체 시장매출과 인정형태 구성
고시형
개별인정형
YEAR SNAPSHOT
2025년 시장 구성
FUNCTION TO INGREDIENT
기능성에서 품목 실적으로
기능성 매출을 선택하면 인정원료 DB와 명칭이 연결되는 품목 실적을 함께 표시합니다.
FUNCTIONAL CLAIM SALES
-
기능성별 매출
복수 기능성을 가진 원료는 각 기능성에 중복 집계되므로 기능성 합계는 전체 시장매출과 일치하지 않습니다.
LINKED ITEMS
연결 품목
ITEM PERFORMANCE
품목별 생산·매출 실적
선택 연도 품목별 총매출·내수·수출 실적
| 순위 | 품목명 | 인정형태 | 연결 기능성 | 총매출 | 내수 | 수출 | 전년대비 |
|---|
-
출처: 식품의약품안전처 「식품 등의 생산실적」 건강기능식품 편. 금액 단위는 억원이며 반올림으로 세부 합계와 총계에 소폭 차이가 있을 수 있습니다.
인정 통계
식약처가 공개한 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황(개별인정·고시형 전환)을 연도·기업·기능성별로 집계했습니다. 모두 공개 인정 데이터 기반입니다.
연도별 인정 추이
개별인정 · 고시형 전환기능성 분포 Top 10
인정 원료 수 기준기업별 인정 건수 Top 15
업체명 기준 집계 (공동 인정 시 각각 합산)집계 기준: 인정번호 연도 · 업체명 문자열 분리 · 기능성 분류값. 원자료는 각 원료의 식약처 인정 공고이며, 통계는 표시용 근사치입니다.
Health Functional Food R&D Tracker
회원 공개
건강기능식품 국책과제 트래커
중앙정부와 시·도 지원과제를 건강기능식품 개발 관점에서 선별해 접수기간, 신청자격, 지원유형과 변경 이력을 확인합니다.
현재 접수 중-
30일 이내 마감-
이번 주 신규-
RFP 등록-
과제를 불러오는 중입니다.
공식 공고문 우선본 서비스의 요약 및 분류는 편의를 위한 정보입니다. 신청 전 반드시 주관기관의 공식 공고문과 첨부 RFP를 확인하세요.
회원 데이터 확인 중
로그인 상태와 분석 데이터를 확인하고 있습니다.
화이트스페이스맵
기능성 수요와 기존 인정 사례를 교차해 개발 후보를 좁히는 탐색 도구입니다. 점수가 높은 조합부터 검토하되 식용 이력, 원료 표준화, 안전성 및 인체적용시험 가능성을 추가로 검증해야 합니다.
분석 조합-기능성 × 원료 유래
인정 공백-기존 인정 0건
우선 후보-고수요 · 인정 2건 이하
수요 측정-검색 지수 보유 기능성
Opportunity shortlist
우선 검토 후보
탐색 점수 = 검색 수요 60% + 인정 사례 희소성 40%. 시장규모나 성공확률을 의미하지 않습니다.
Supply map
기능성 × 원료 유래 매트릭스
숫자는 기존 인정 건수입니다. 셀을 선택하면 원료, 업체, 최근 인정 움직임을 확인할 수 있습니다.
0건
1~2건
3~5건
6~10건
11건+
A우선 검토 후보
유래 분류는 원료명과 학명·균주명·부위 표현을 기반으로 자동 추정합니다. 수요 지수는 네이버 데이터랩 검색 트렌드(종합비타민=100, 2026-07-10 기준)이며 실제 구매 수요·시장규모와 다를 수 있습니다. 후보 선정 후 식약처 원문, 경쟁 특허, 원료 독점성, 안전성 및 임상 실행 가능성을 별도로 검증해야 합니다.
인정 원료 데이터베이스
식품안전나라 · 인정 현황
개별인정/고시형 원료
인정번호, 원료명, 업체, 기능성 및 소비자 리포트를 한 화면에서 조회합니다.
| 고시번호 | 원료명 | 회사 | 기능성 | 섭취량 | 소비자리포트 |
|---|
신규 등록 제품
식약처 「건강기능식품 종합정보 서비스」에 매일 새로 신고·등록되는 제품입니다. 매일 자동으로 업데이트되며, 등록일자 기준 최근 30일 이내 제품만 표시됩니다. 식품안전나라 원문 ↗
| 등록일자 | 제품명 | 제조사명 | 기능성 | 신고번호 | 제품 정보 |
|---|
식약처 건강기능식품심의위원회 회의록
| 연도 | 회의명 | 대상 원료 | 회의록 |
|---|
유전자변형식품등 안전성심사위원회 회의록
국립식품과학원 유전자변형식품등 안전성심사위원회 회의 안내·결과 목록입니다. 결과 게시물에는 PDF 회의록이 첨부됩니다. (건)
| 연도 | 회의명 | 대상 원료·성분 | 회의록 |
|---|
일반가이드라인 / 기능성 가이드라인 / 공전 / 법령
개별인정형 기능성 원료 신청 시 제출자료 구성과 작성 기준을 확인하는 일반 작성 가이드라인입니다.
기능성별 평가 가이드라인 PDF입니다. 개별인정원료 신청 시 인체적용시험 설계의 근거가 됩니다.
식품공전·건강기능식품공전은 식약처 「식품분야 공전 온라인 서비스」에서 최신 고시 기준으로 확인할 수 있습니다.
건강기능식품·식품 관련 일반 법령은 국가법령정보센터에서 항상 최신 조문으로 확인할 수 있습니다 (클릭 시 새 탭으로 이동).
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로그인 상태와 해외 규제 데이터를 확인하고 있습니다.
해외 인허가·신고
국내 건강기능식품·기능성 원료 업체가 자주 검토하는 해외 진출 규제 Gate입니다. 완제품 수출인지, 원료 수출인지, 기능성 표시를 할 것인지에 따라 인허가·신고·라벨 검토 범위가 달라집니다.
Regulatory Dossier Bridge
국내 개별인정 자료를 글로벌 공통자료로 설계
보유자료를 선택하면 한국 개별인정 기준과 해외 주요 경로를 동시에 대조하여 재사용 가능 범위와 우선 보완자료를 산출합니다.
보유자료 인벤토리국내 개별인정 개발자료의 현재 확보 수준
Evidence Crosswalk
자료 모듈별 재사용 전략
동일 시험이라도 원료 정체성, 시험물질 동등성, 섭취조건이 연결되지 않으면 해외 심사자료로 재사용하기 어렵습니다.
핵심 제출자료 경로·클레임별 보조·행정자료
수출 전 먼저 가를 5가지
- 제품 분류: 식품·식이보충제·기능성표시식품·보건식품·의약품성 제품 여부
- 원료 지위: 기존 식용 이력, Novel Food/NDI/신원료 여부, 사용 가능 원료목록 등재 여부
- 클레임 범위: 구조·기능 표시, 질병 예방·치료 표현, 허용 건강강조표시 여부
- 사업자 요건: 현지 수입자·책임판매자·스폰서, 제조소 등록, GMP/위생관리 자료
- 출시 후 관리: 이상사례 보고, 광고심의, 라벨 변경, 갱신·사후감시 요건
공통 준비자료
- 원료 규격서, 제조공정도, COA, 시험성적서
- 안전성 자료, 섭취량 근거, 독성·알레르기·상호작용 검토
- 기능성 근거: 인체적용시험, 체계적 문헌고찰, 기전 자료
- 라벨·광고 문안, 영문/현지어 원료명, 섭취방법·주의문구
- GMP, HACCP, ISO, 자유판매증명서, 수출증명서, 제조소 자료
Working Guide
해외 인허가 준비 실무 흐름
식약처가 배포한 미국 FDA NDI 산업체 안내서처럼, 해외 진출은 먼저 원료 지위와 표시 범위를 가른 뒤 제출자료를 국가별 형식에 맞추는 방식으로 준비합니다.
완제품인지 원료인지, 일반식품·보충제·기능성표시식품·보건식품·보완의약품 중 어디에 들어가는지 먼저 확정합니다.
식용 이력, 기존 사용량, 추출·농축·발효 등 제조방법 변경 여부를 확인해 NDI, Novel Food, 신원료 검토 필요성을 가릅니다.
원하는 표현이 구조·기능, 질병위험감소, 치료·예방 표현 중 어디에 가까운지 보고 허용 가능한 문장으로 낮춥니다.
원료명, 규격, 제조공정, 분석법, 안전성, 섭취량, 기능성 근거, 라벨·광고 문안을 하나의 검토 패키지로 묶습니다.
수입자, 신고자, sponsor, 책임판매자, 제조소 등록 주체처럼 현지에서 법적 책임을 지는 주체를 정리합니다.
이상사례, 광고 모니터링, 표시 변경, 갱신, 사후감시 요구사항까지 출시 전 운영 체크리스트에 넣습니다.
국가별 제출자료 준비 매트릭스
국가/권역먼저 확인할 것핵심 자료실무 리스크
미국NDI 해당성, 시설등록, DS CGMP원료 정체성, 제조공정, 섭취량, 안전성 근거, 75일 전 NDI 통지 검토질병 표현, 기존 식이성분 입증 부족, 원료 변경에 따른 신규성
일본FFC/FOSHU 경로, 기능성 표현 가능성SR 또는 인체시험, 안전성, 생산·품질관리, 일본어 표시자료신고 후 공개자료와 실제 표시문구 불일치
중국등록/비안 경로, 수입 보건식품 여부시험자료, 안정성·기능성·품질관리, 현지 책임주체 자료기능 범위 제한, 시험기관·기간 부담, 원료목록 제한
EUNovel Food 여부, 승인 health claim 존재식용 이력, 규격·제조공정, 독성·노출평가, 승인 claim 문구보충제 사용 이력과 일반식품 사용 범위 혼동
호주Listed/Assessed Listed/Registered 경로ARTG, 허용 원료, indication 근거, GMP 제조소 자료claim 강도 상승 시 평가 범위와 근거수준 증가
US NDI Focus
미국 NDI 검토 시 별도 파일로 모아둘 항목
- 원료의 정체성: 학명, 사용부위, 추출용매, 지표성분, 규격, 분석법
- 제조방법: 원재료 입고부터 완제품 원료까지의 공정, 농축·발효·효소처리 등 변화 포인트
- 사용 이력: 1994년 10월 15일 이전 미국 내 식이보충제 사용 근거 또는 기존 식이성분과의 동일성
- 섭취 조건: 1일 섭취량, 섭취기간, 대상자, 병용 주의, 노출량 비교
- 안전성 근거: 독성시험, 인체자료, 문헌, 이상사례, 알레르기·상호작용 검토
국가별 Quick Gate
미국
Dietary Supplement
- 원료가 1994년 10월 15일 이전 식이보충제 사용 이력이 없으면 NDI 검토
- 제조·포장·보관 시설은 FDA Food Facility Registration 및 DS CGMP 확인
- 질병 치료·예방 표현은 금지, Structure/Function Claim 문구와 disclaimer 관리
일본
FFC · FOSHU
- 기능성표시식품(FFC)은 사업자 책임 신고형, FOSHU는 개별 허가형으로 구분
- 안전성·기능성 근거, 제조·품질관리, 일본어 표시사항 사전 점검 필요
- 제품 출시 전 CAA 신고 공개자료와 동일·유사 기능성 표현 확인
중국
보건식품 등록·비안
- 보건식품은 기능·원료·수입 여부에 따라 등록 또는 비안 경로 검토
- 최초 수입 제품, 비타민·미네랄 보충 제품, 기능성 원료 사용 제품의 경로가 다름
- 중국 내 책임주체, 시험자료, 안정성·기능성·품질관리 자료 준비 필요
EU
Novel Food · Health Claim
- 1997년 5월 15일 이전 EU 내 식용 이력이 부족하면 Novel Food 여부 검토
- 식품보충제 사용 이력만 있는 원료는 다른 식품 사용 시 별도 허가가 필요할 수 있음
- 건강강조표시는 EU 승인 claim 범위와 문구 일치 여부를 확인
호주
TGA Complementary Medicine
- 보완의약품은 Listed, Assessed Listed, Registered 경로로 위험도별 구분
- ARTG 등재, 허용 원료, indication 수준, GMP 제조소 요건 확인
- 기능성 강도가 높은 claim은 근거자료 및 TGA 사전평가 범위가 커짐
실무 메모
해외 인허가 검토는 국가별 법률 자문·현지 대리인 확인이 필요한 영역입니다. 본 표는 사전 분류와 자료 준비 범위를 좁히기 위한 내부 검토용으로 사용하세요.
기능성별 프로토콜
기능성 평가 가이드와 인체적용시험 설계 가이드를 기준으로, 기능성별 임상·전임상 프로토콜과 측정 바이오마커를 함께 확인합니다.
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임상정보 데이터베이스
ClinicalTrials.gov에 등록된 국내 소재 보충제·건강기능식품 관련 임상연구를 검색합니다.
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| NCT ID | 연구 제목 | 상태 | 시작일 | 기관/지역 | 원료/기능성 |
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DAILY INGREDIENT REVIEW
PDF Archive
Daily 원료 보고서
원료 검토 결과를 PDF로 발간하고 누적 관리하는 보고서 아카이브입니다.
REPORT ARCHIVE
보고서 등록 준비 중
제공 예정인 MD 형식을 기준으로 보고서 분류와 PDF 열람 구조를 연결합니다.
기능성별 비교
기능성 카드를 클릭하면 해당 원료들을 한 번에 비교할 수 있습니다.
식품 뉴스
국내 식품·규제 뉴스 3개와 해외 영양·보충제 산업 뉴스 3개를 하루 2회 자동으로 모아 보여줍니다.
식약처 관련 자료
건강기능식품 개별인정 업무와 관련된 식약처(식품의약품안전평가원) 핵심 정보입니다.
제11기 건강기능식품심의위원회 분과위원회별 명단 (외부 73명, 내부 6명 / 2025.1.22. 기준 / 임기: 2024.6.23.~2026.6.22.) (출처: 식약처 건강기능식품위원회 →)
| 연번 | 제도분과 (15명) |
기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과 (15명) |
인체적용시험 평가분과 (15명) |
표시·광고 분과 (14명) |
이상사례 평가분과 (16명) |
재평가분과 (14명) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 김범근 | 강진석 | 강건욱 | 김근원 | 김기봉 | 권중기 |
| 2 | 문명재 | 김준호 | 고성규 | 김미경 | 김언혜 | 김용범 |
| 3 | 박신영 | 김지연 | 곽승준 | 김영완 | 김여주 | 성지혜 |
| 4 | 심진보 | 문기성 | 김정하 | 김윤희 | 김지연 | 손동주 |
| 5 | 안영순 | 배옥남 | 김춘옥 | 김일회 | 김지은 | 송시환 |
| 6 | 유창길 | 오덕환 | 박경식 | 이민형 | 김항건 | 신재호 |
| 7 | 윤은희 | 유형균 | 박종선 | 이향란 | 박해진 | 이정주 |
| 8 | 이승민 | 이정민 | 백진경 | 정성근 | 신진영 | 정현정 |
| 9 | 조양연 | 이정빈 | 오좌섭 | 정승희 | 이수현 | 최수진 |
| 10 | 최준호 | 이해정 | 윤수정 | 정은효 | 정영걸 | 한복경 |
| 11 | 하혜진 | 정헌상 | 임정화 | 하정철 | 조성권 | 한은영 |
| 12 | 한동엽 | 최미정 | 정수현 | 하정헌 | 홍지연 | 한지유 |
| 13 | 식품안전 정책국장 | 식품소비 안전국장 | 정영석 | 식품안전 정책국장 | 식품소비 안전국장 | 식품기준 기획관 |
| 14 | 식품소비 안전국장 | 식품기준 기획관 | 식품기준 기획관 | 수입식품안전 정책국장 | 소비자위해 예방국장 | 식품위해 평가부장 |
| 15 | 수입식품안전 정책국장 | 식품위해 평가부장 | 식품위해 평가부장 | 식품기준 기획관 | ||
| 16 | 식품위해 평가부장 |
2026년 최근 심의 현황
| 일자 | 심의명 | 담당부서 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-23 | 2026년 제1차 이상사례평가분과 | 건강기능식품정책과 | 심의 결과 공개 |
| 2026-05-15 | 200차(제2차) 기능성원료 인정 분과 | 영양기능연구과 | 심의 결과 공개 |
| 2026-04-03 | 2026년 제2차 기준·규격 분과 | 식품기준과 | 심의 결과 공개 |
| 2026-03-23 | 2026년 제2차 기준·규격 분과 개최 알림 | 식품기준과 | 사전 공지 |
| 2026-02-27 | 2026년 제1회 재평가분과 | 식품기준과 | 개최/결과 알림 |
식품의약품안전평가원 영양기능연구과 — 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사, 기준규격 연구, 영양성분 DB 등을 담당합니다. (출처: 식약평 조직도 →)
| 이름 | 직급 | 담당업무 | 전화번호 |
|---|---|---|---|
| 한규홍 | 과장 | 영양기능연구과 업무 총괄 | 043-719-4401 |
| 최원영 | 연구관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 관리 총괄 | 043-719-4402 |
| 박유경 | 연구관 | 건강기능식품 및 영양·식생활 관련 연구사업 총괄 | 043-719-4421 |
| 김미옥 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4431 |
| 김효진 | 주무관 | 기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 등 | 043-719-4409 |
| 이재황 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4422 |
| 조혜진 | 주무관 | 영양성분 DB 및 시험법 관련 연구 등 | 043-719-4405 |
| 안정선 | 주무관 | 영양·식생활 관련 연구 등 | 043-719-4425 |
| 홍예원 | 주무관 | 건강기능식품 시험법 관련 연구 등 | 043-719-4429 |
| 양윤지 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4428 |
| 김유경 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4430 |
| 정희선 | 전문연구원 | 영양성분 등 시험법 관련 연구 | 043-719-4412 |
| 황금희 | 전문연구원 | 영양성분 등 시험법 관련 연구 | 043-719-4410 |
| 조부영 | 정책연구원 | 식품영양성분 DB 구축 지원 | 043-719-4423 |
| 김나희 | 전문연구원 | 생애주기별 영양위해평가 연구 | 043-719-4424 |
| 조민경 | 전문연구원 | 생애주기별 영양위해평가 연구 | 043-719-4414 |
| 이미성 | 전문연구원 | 생애주기별 영양위해평가 연구 | 043-719-4415 |
| 예민지 | 전문연구원 | 건강기능식품 시험법 관련 연구 | 043-719-4407 |
| 김규빈 | 전문연구원 | 건강기능식품 시험법 관련 연구 | 043-719-4408 |
| 김하정 | 전문연구원 | 기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 | 043-719-4411 |
| 김민주 | 전문연구원 | 기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 | 043-719-4427 |
| 전혜련 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4404 |
| 유수현 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4403 |
| 김기옥 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4416 |
| 최아영 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4419 |
| 손문정 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4413 |
| 장시현 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4406 |
| 임하영 | 사무실무원 | 기능성 원료 인정 심사 지원 (접수안내 등) | 043-719-4418 |
| 강유진 | 사무실무원 | 기능성 원료 인정 심사 지원 (접수안내 등) | 043-719-4417 |
식품공전 원료 목록
식품공전 · 제2026-40호
식품원료목록 별표 1·2·3
사용 가능 여부, 학명, 사용 부위와 제한 조건을 기준으로 원료를 탐색합니다.
| 고유번호 | 명칭 | 기타명칭 / 시장명칭 | 학명 또는 특성 | 사용부위 | 구분 |
|---|
식품안전나라 · 한시적 인정
| 원료명 | 신청회사 | 인정번호 | 인정연도 | 상세 |
|---|
위해 원료 모니터링
식품안전나라 · 반입차단
해외직구식품 국내 반입차단 원료·성분
국내 반입이 차단된 원료·성분 건의 명칭과 등록일을 확인합니다.
| 분류 | 원료·성분명 (한국) | 원료·성분명 (영문) | 기타명칭 | 차단등록일 |
|---|
GMO 안전성 심사
식약처 · 안전성 심사
유전자재조합식품 심사 원료·성분
안전성심사위원회가 검토한 원료·성분 건과 관련 회의록을 연결합니다.
| 회의 회차 | 심의일 | 심사 원료·성분 | 회의록 |
|---|
학회 / 박람회 일정
건강기능식품·기능성 원료 관련 국내외 주요 박람회 및 학술대회 일정입니다. 일정은 변동될 수 있으니 공식 사이트에서 최종 확인하세요.
🏛 박람회 · 전시회
Natural Products Expo West★★★★★
세계 최대 천연물·건강식품 박람회. 3,600+ 전시업체, 65,000+ 참관객
Vitafoods Europe★★★★★
유럽 최대 기능성 원료·뉴트라슈티컬 전시. 1,600+ 전시업체, 30,000+ 참관객
서울푸드 (Seoul Food & Hotel)★★★★
국내 최대 국제식품전시회. 49개국 1,800개 기업 참여
CPhI / Hi Korea★★★★
제약·바이오·건강기능식품 산업 전시회. 70개국 420개사, 12,000+ 참관객
Vitafoods Asia★★★★
아시아 최대 뉴트라슈티컬 전시. 600+ 전시업체, 21,000+ 참관객
CPhI Worldwide★★★★
세계 최대 제약·원료 전시회. 건강기능식품 원료 소싱에 활용
Health Ingredients Japan (Hi Japan)★★★★
일본 최대 건강식품·기능성 원료 전시. 670+ 전시업체
SupplySide Global★★★★★
북미 최대 건강·영양 원료 전시. 1,500+ 전시업체, 20,000+ 참관객
Food Week Korea (서울국제식품산업대전)★★★
국내 대표 식품산업 전시. 30개국 1,000개사, 60,000+ 참관객
Fi Europe (Food Ingredients Europe)★★★★
유럽 최대 식품 원료 전시. 135개국 25,000+ 참관객
🎓 학회 · 학술대회
대한약학회 춘계 국제학술대회★★★
약학 전반 연구 발표. 천연물·생약 관련 세션 포함
한국영양학회 춘계 심포지엄★★★
영양학 최신 연구 동향 공유. 기능성 원료 관련 발표 포함
한국식품영양학회 춘계 학술대회★★★
식품영양 분야 연구 교류. 건강기능식품 관련 세션
한국식품과학회 (KoSFoST) 국제학술대회★★★★
국내 최대 식품과학 학술대회. 3,000명 규모. 기능성 식품 세션 다수
IFT FIRST (식품과학기술 연례학회)★★★★★
세계 최대 식품과학기술 학회. 450+ 포스터, 100+ 과학세션
ASN NUTRITION 2026★★★★
미국영양학회 연례학회. 영양·기능성 연구 최대 규모 국제학회
ISNFF (국제기능성식품학회)★★★★
뉴트라슈티컬·기능성 식품 전문 국제학회. 제18회 대회
대한약학회 추계 학술대회★★★
약학 전반 추계 발표. 생약학·천연물화학 세션
IUFoST 세계식품과학기술대회★★★★★
식품과학기술 최고 권위 세계대회 (격년). 기능성 식품·안전성 주요 의제
한국식품영양과학회 (KFN) 학술대회★★★★
식품영양과학 전문 학술대회. 주제: Reinventing Food and Nutrition toward 2050
🏛 박람회 · 전시회
Natural Products Expo West★★★★★
세계 최대 천연물·건강식품 박람회
Vitafoods Europe★★★★★
유럽 최대 기능성 원료·뉴트라슈티컬 전시
서울푸드 (Seoul Food & Hotel)★★★★
국내 최대 국제식품전시회 (일정 미확정)
CPhI / Hi Korea★★★★
제약·바이오·건강기능식품 산업 전시 (일정 미확정)
Vitafoods Asia★★★★
아시아 최대 뉴트라슈티컬 전시 (일정 미확정)
Health Ingredients Japan (Hi Japan)★★★★
일본 최대 건강식품·기능성 원료 전시 (일정 미확정)
SupplySide Global★★★★★
북미 최대 건강·영양 원료 전시 (일정 미확정)
Food Week Korea★★★
국내 대표 식품산업 전시 (일정 미확정)
Fi Europe (Food Ingredients Europe)★★★★
유럽 최대 식품 원료 전시 (일정 미확정)
🎓 학회 · 학술대회
대한약학회 춘계 국제학술대회★★★
약학 전반 연구 발표. 천연물·생약 관련 세션 포함
한국영양학회 춘계 심포지엄★★★
영양학 최신 연구 동향. 기능성 원료 관련 발표
한국식품영양학회 춘계 학술대회★★★
식품영양 분야 연구 교류 (일정 미확정)
한국식품과학회 (KoSFoST) 국제학술대회★★★★
국내 최대 식품과학 학술대회. 기능성 식품 세션 다수
IFT FIRST (식품과학기술 연례학회)★★★★★
세계 최대 식품과학기술 학회
ASN NUTRITION 2027★★★★
미국영양학회 연례학회. 영양·기능성 연구 국제학회
대한약학회 추계 학술대회★★★
약학 전반 추계 발표. 생약학·천연물화학 세션
한국식품영양과학회 (KFN) 학술대회★★★★
식품영양과학 전문 학술대회 (일정 미확정)
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직접 문의가 필요한 경우 Healtharchive2026@gmail.com 으로 연락주세요.
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통합 안전성 검색
내장 9개 · 외부 49개
안전성 DB 검색기
국내외 공식 안전성·신소재식품 데이터베이스를 통합 검색하고 원문 데이터베이스로 연결합니다.
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내장 데이터베이스 결과
외부 데이터베이스 링크