건강기능식품 개발자 아카이브
개발방향 매핑에서 출발해 원료 개발, 데이터베이스 대조, 안전성 검색, 심의·법령 확인, 연구·임상 검토와 시장·동향 확인까지 이어지는 작업용 포털입니다.
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개별인정 · 한시적 인정 원료 개발방향 매핑
두 지향점(개별인정원료 · 한시적 인정 원료)을 축으로, 원재료 유래와 식용·섭취근거 수준에 따라 개발 경로·법적 근거·핵심 제출자료·소관 심사부서·예상 기간이 결정됩니다. 어느 트랙이든 아래 선통과 관문(Gate)을 먼저 확인하세요.
결정 축
개별인정원료 (IND. RECOGNITION) · 한시적 인정 원료 (TEMP. STANDARDS)
식물성 · 동물성 · 미생물(발효) · 물·무기물 · 정제·합성물 · 유전자변형균주 · 세포배양
근거 충분(식경험·해외승인) · 근거 제한적(농축·추출·정제) · 신규(식경험 없음)
선통과 관문 (Gates)
어느 트랙이든 개발 착수 전 아래 5개 관문을 먼저 확인합니다.
반입차단 원료성분
수입식품안전관리특별법 §25조의3
지정 시 전 트랙 원천 차단. "원물 ≠ 정제·표준화·저중금속물" 재분류 청원이 선결 (예: 미네랄·광물 유래)
유전자변형·정밀발효 균주 유래
유전자변형식품 안전성 심사
신소재식품과 심사 선행 필수. 최종물 LMO 미잔존·동등성 입증
의약품 용도 원료
식약공용 · 의약품 전용
의약품 전용/유사 원료는 건기식 인정 제외 가능 (식품기준과 판단)
질병 치료·예방 / 성 기능 표방
건기법 §15② 단서
인정 불가. "정상 기능 유지·개선" 범주로 재설계
세포배양 원료
세포배양식품원료 한시적 인정
평가원 전용 작성가이드·고수수료. 세포주·배지·스캐폴드 안전성 추가
개발 트랙 비교
개별인정원료
개발 경로
- 안전성 — 섭취근거 판단 → 요구 독성시험 수준 결정
- 기능성 — 인체적용시험(RCT) + 작용기전 확립
- 기준·규격 — 지표성분·규격·시험법 설정
- 개별인정 신청 → 건강기능식품심의위 심사
근거수준별 안전성 자료
| 근거 수준 | 안전성 자료 |
|---|---|
| 근거 충분 | 섭취근거(오랜 식경험·단순 가공) + 국내외 사용현황 — 독성시험 최소 |
| 근거 제한적 | 섭취근거 일부 + 단회·반복투여 독성시험 등 일부 독성자료 |
| 신규 | 독성시험 풀세트(단회·반복·유전독성·생식발생 등, OECD TG 기반 GLP) |
기능성 자료(인체적용시험·작용기전)와 기준·규격(지표성분·시험법)은 근거 수준과 무관하게 항상 필수.
한시적 인정 원료
근거수준별 경로
| 근거 수준 | 경로 |
|---|---|
| 근거 충분 | 식용근거(전통 식경험·해외 사용실적) 입증 시 [별표1] 신규 등재 직행(만인 사용) 가능 · 한시적 인정 병행 검토 |
| 근거 제한적 | 섭취근거 일부 + 안전성 자료(일부 독성시험·섭취량 평가) → 한시적 인정 |
| 신규 | 안전성 자료 강화(독성시험·섭취량 평가) → 한시적 인정 |
공통 제출자료
기원·개발경위·제조방법·원료특성 · 국내외 인정·사용현황 · (근거수준별) 안전성 자료
특례 트랙 유전자변형균주 유래 / 세포배양식품원료는 전용 서식·심사·수수료 트랙.
개발 시퀀싱 전략
순차 접근 (한시 → 개별)
기준·규격을 한시적으로 먼저 확보 → 기능성 데이터 축적 후 개별인정. 규제 리스크 큰 신소재에 유효.
병행 심사 (GMO 선행)
유전자변형균주 유래는 신소재식품과 안전성 심사를 선행/병행해야 어느 트랙이든 진입.
차단 우회 (재분류)
§25조의3 반입차단 원료는 "원물 ≠ 정제·표준화물" 재분류 청원이 선결(예: 미네랄·광물 유래).
독점성 판단
개별인정 = 영업자 독점 지속 / 한시적 = 한시 독점 후 공유. 사업 목표에 맞춰 선택.
원재료 유래별 심사부서 · 특수자료
| 유래 | 유래 고유 핵심 자료 | 소관 · 특수 게이트 |
|---|---|---|
| 식물성 O1·육상·조류·버섯 | 기원식물 학명·식용부위 특정, 전통 식경험 근거, 우려 독성종 배제, 추출·정제 공정 규격 | 식품기준과 · 평가원(심사) |
| 동물성 O2·수산·육상·곤충 | 어획·사육 근거, 인수공통·알레르기 평가 (곤충은 식용곤충 목록 확인) | 식품기준과 · 평가원(심사) |
| 미생물(발효) O3·균주 | 균주 동정(WGS), 항생제 내성유전자·독소생산성·병원성, 전통발효 또는 QPS·GRAS 등 국제공인 식용근거 | 식품기준과 · 평가원(심사) |
| 물·무기물 O4·미네랄 | 중금속·방사능·미네랄 조성 규격, 정제·표준화·저중금속 입증 | §25조의3 반입차단 주의 |
| 정제·합성물 O5·화학 | 순도·불순물 프로파일·잔류용매, 목적(영양·생리 vs 기술적)에 따른 원료/첨가물 분기 | 식품기준과 · 첨가물 소관 확인 필요 |
| 유전자변형균주 O6·GM strain | 숙주·삽입유전자 정보, LMO 잔존 여부, 최종물 동등성, 유전자변형식품 안전성 심사 선행 필수 | 신소재식품과(GMO 심사) → 식품기준과 |
| 세포배양 O7·배양 | 세포주 이력·배지·스캐폴드 안전성, 세포배양식품원료 전용 한시적 인정 트랙(고수수료) | 평가원 전용 가이드 |
실무 트리아지용 매핑입니다. 최종 트랙·소관부서·제출자료는 사안별 사전상담(식약처)으로 확정하세요.
근거: 건강기능식품법 §15 · 고시 제2024-79호 · 식품위생법 §7② · 동 시행규칙 §5 · 수입식품안전관리특별법 §25조의3 · 식약처 소관(식품기준과/신소재식품과/평가원 영양기능연구과) · 2025 확인분.
원료 개발
개별인정원료와 한시적 인정 원료를 실제 신청자료 묶음 기준으로 정리한 개발 체크리스트입니다. 세부 요구자료는 원료의 유래, 제조공정, 식용근거, 섭취량, 기능성 주장 수준에 따라 달라질 수 있습니다.
개별인정원료 신청자료 구성
건강기능식품 기능성 원료 인정을 목표로 하는 트랙입니다. 기본적으로 원료 정보, 안전성, 기능성, 기준·규격 및 시험법을 하나의 심사 패키지로 설계합니다.
신청 개요와 총괄 요약
- 신청 원료명, 기능성 내용, 섭취대상, 일일섭취량, 섭취방법
- 제출자료 전체의 총괄 요약본
- 인정받으려는 기능성 표현과 적용 제품 범위
기원·개발경위
- 기원 원재료의 학명, 사용부위, 산지, 식용·섭취 이력
- 개발 배경, 표준화 목적, 기존 원료와의 차별점
- 의약품 전용 원료, 반입차단 원료, GMO·세포배양 여부 사전 확인
국내외 인정·사용현황
- 국내 식품·건강기능식품 사용 이력
- 해외 GRAS, NDI, Novel Food, 보충제 사용 사례
- 섭취량, 대상자, 제품 형태, 이상사례 자료
제조방법과 품질관리
- 원재료 입고부터 최종 원료까지의 제조공정도
- 추출·농축·정제·발효·건조·표준화 조건
- 배치별 관리기준, 잔류용매, 오염물질, 미생물 관리
원료 특성과 기준·규격
- 성상, 지표성분 또는 기능성분, 함량 규격
- 시험방법, 시험법 밸리데이션, 기준규격 설정 근거
- 안정성, 보관조건, 유통기한 설정 근거
안전성 자료
- 섭취근거와 인체 섭취량 평가
- 단회·반복투여·유전독성 등 원료 특성별 독성시험
- 알레르기, 취약군, 의약품 병용, 이상사례 검토
기능성 자료
- 인체적용시험 설계, 결과보고서, 통계분석
- 동물·시험관 자료와 작용기전 설명
- 기능성별 바이오마커, 유효섭취량, 근거 종합
섭취방법·주의사항
- 일일섭취량 산출, 섭취기간, 섭취방법
- 섭취 시 주의사항, 제외 대상, 표시 문안 초안
- 최종 제품 적용 시 규격 유지 방안
첨부 서류 패키지
한시적 인정 원료 신청자료 구성
식품공전에 등재되지 않은 식품원료를 일정 조건에서 사용할 수 있도록 검토받는 트랙입니다. 핵심은 식품원료로서의 기원, 제조방법, 원료 특성, 사용현황, 안전성 근거를 납득 가능하게 묶는 것입니다.
신청 개요와 요약본
- 한시적으로 인정받으려는 원료명, 사용목적, 사용식품 범위
- 제출자료 요약본과 핵심 판단 근거
- 기존 식품원료 목록 해당 여부와 미등재 사유
기원·개발경위
- 원재료의 생물학적 기원, 사용부위, 채취·배양·생산 방식
- 개발 배경, 전통 식경험, 해외 식품 사용 맥락
- GMO·세포배양·신소재 해당 여부와 선행심사 필요성
국내외 인정·사용현황
- 국내외 식품 사용 사례와 섭취량
- 해외 승인, 판매, 규격, 안전성 평가 사례
- 사용 국가, 제품 형태, 대상 소비자, 섭취기간
제조방법
- 원재료 처리, 추출·분리·발효·건조 등 제조공정
- 사용 보조제, 용매, 배지, 효소, 미생물 관리
- 공정 중 위해요소와 제거·저감 관리
원료 특성
- 성상, 주요 성분, 영양·화학적 조성
- 규격, 시험방법, 오염물질·미생물 기준
- 식품원료로서 구분 가능한 식별 기준
안전성·섭취근거
- 식용근거, 섭취량 평가, 노출량 산출
- 독성, 알레르기, 항영양성분, 유해성분 검토
- 취약군, 장기섭취, 병용섭취 관련 위해 가능성
사용조건과 기준규격
- 사용 가능한 식품 유형과 사용량 범위
- 제조·보관·유통 조건, 품질 유지 기준
- 공전 등재 또는 별표 전환 가능성 검토
특수 원료 추가자료
- 유전자변형균주 유래: 숙주, 삽입유전자, 최종물 잔존성
- 세포배양 원료: 세포주, 배지, 스캐폴드, 배양공정 안전성
- 미생물·발효 원료: 균주 동정, 병원성, 내성유전자 검토
첨부 서류 패키지
위 목록은 신청 전 자료 설계용 체크리스트입니다. 최종 필수 제출범위는 식약처 고시, 민원인 안내서, 사전검토 결과와 원료 특성에 따라 조정하세요.
시장현황
식약처 「식품 등의 생산실적」 자료를 바탕으로 한 건강기능식품 매출액 추이입니다 (2021~2025, 단위: 억원).
건강기능식품 총 매출액 구성 추이
단위: 억원
개별인정형 기능성별 매출액 추이 (억원)
| 기능성 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 1Y CAGR | 3Y CAGR | 비중(25) |
|---|
개별인정/고시형 원료
| 고시번호 | 원료명 | 회사 | 기능성 | 섭취량 | 소비자리포트 |
|---|
신규 등록 제품
식약처 「건강기능식품 종합정보 서비스」에 매일 새로 신고·등록되는 제품입니다. 매일 자동으로 업데이트되며, 등록일자 기준 최근 30일 이내 제품만 표시됩니다.
| 등록일자 | 제품명 | 제조사명 | 기능성 | 신고번호 |
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식약처 건강기능식품심의위원회 회의록
| 연도 | 회의명 | 대상 원료 | 회의록 |
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유전자변형식품등 안전성심사위원회 회의록
국립식품과학원 유전자변형식품등 안전성심사위원회 회의 안내·결과 목록입니다. 결과 게시물에는 PDF 회의록이 첨부됩니다. (건)
| 연도 | 회의명 | 대상 원료·성분 | 회의록 |
|---|
일반가이드라인 / 기능성 가이드라인 / 공전 / 법령
개별인정형 기능성 원료 신청 시 제출자료 구성과 작성 기준을 확인하는 일반 작성 가이드라인입니다.
기능성별 평가 가이드라인 PDF입니다. 개별인정원료 신청 시 인체적용시험 설계의 근거가 됩니다.
식품공전·건강기능식품공전은 식약처 「식품분야 공전 온라인 서비스」에서 최신 고시 기준으로 확인할 수 있습니다.
건강기능식품·식품 관련 일반 법령은 국가법령정보센터에서 항상 최신 조문으로 확인할 수 있습니다 (클릭 시 새 탭으로 이동).
기능성별 프로토콜
기능성 평가 가이드와 인체적용시험 설계 가이드를 기준으로, 기능성별 임상·전임상 프로토콜과 측정 바이오마커를 함께 확인합니다.
임상정보 데이터베이스
ClinicalTrials.gov에 등록된 국내 소재 보충제·건강기능식품 관련 임상연구를 검색합니다.
검색 결과
현재 표시
기관 수
연구자 수
| NCT ID | 연구 제목 | 상태 | 시작일 | 기관/지역 | 원료/기능성 |
|---|
기능성별 비교
기능성 카드를 클릭하면 해당 원료들을 한 번에 비교할 수 있습니다.
식품 뉴스
국내 식품·규제 뉴스 3개와 해외 영양·보충제 산업 뉴스 3개를 하루 2회 자동으로 모아 보여줍니다.
식약처 관련 자료
건강기능식품 개별인정 업무와 관련된 식약처(식품의약품안전평가원) 핵심 정보입니다.
제11기 건강기능식품심의위원회 분과위원회별 명단 (외부 73명, 내부 6명 / 2025.1.22. 기준 / 임기: 2024.6.23.~2026.6.22.) (출처: 식약처 건강기능식품위원회 →)
| 연번 | 제도분과 (15명) |
기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과 (15명) |
인체적용시험 평가분과 (15명) |
표시·광고 분과 (14명) |
이상사례 평가분과 (16명) |
재평가분과 (14명) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 김범근 | 강진석 | 강건욱 | 김근원 | 김기봉 | 권중기 |
| 2 | 문명재 | 김준호 | 고성규 | 김미경 | 김언혜 | 김용범 |
| 3 | 박신영 | 김지연 | 곽승준 | 김영완 | 김여주 | 성지혜 |
| 4 | 심진보 | 문기성 | 김정하 | 김윤희 | 김지연 | 손동주 |
| 5 | 안영순 | 배옥남 | 김춘옥 | 김일회 | 김지은 | 송시환 |
| 6 | 유창길 | 오덕환 | 박경식 | 이민형 | 김항건 | 신재호 |
| 7 | 윤은희 | 유형균 | 박종선 | 이향란 | 박해진 | 이정주 |
| 8 | 이승민 | 이정민 | 백진경 | 정성근 | 신진영 | 정현정 |
| 9 | 조양연 | 이정빈 | 오좌섭 | 정승희 | 이수현 | 최수진 |
| 10 | 최준호 | 이해정 | 윤수정 | 정은효 | 정영걸 | 한복경 |
| 11 | 하혜진 | 정헌상 | 임정화 | 하정철 | 조성권 | 한은영 |
| 12 | 한동엽 | 최미정 | 정수현 | 하정헌 | 홍지연 | 한지유 |
| 13 | 식품안전 정책국장 | 식품소비 안전국장 | 정영석 | 식품안전 정책국장 | 식품소비 안전국장 | 식품기준 기획관 |
| 14 | 식품소비 안전국장 | 식품기준 기획관 | 식품기준 기획관 | 수입식품안전 정책국장 | 소비자위해 예방국장 | 식품위해 평가부장 |
| 15 | 수입식품안전 정책국장 | 식품위해 평가부장 | 식품위해 평가부장 | 식품기준 기획관 | ||
| 16 | 식품위해 평가부장 |
2026년 최근 심의 현황
| 일자 | 심의명 | 담당부서 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-23 | 2026년 제1차 이상사례평가분과 | 건강기능식품정책과 | 심의 결과 공개 |
| 2026-05-15 | 200차(제2차) 기능성원료 인정 분과 | 영양기능연구과 | 심의 결과 공개 |
| 2026-04-03 | 2026년 제2차 기준·규격 분과 | 식품기준과 | 심의 결과 공개 |
| 2026-03-23 | 2026년 제2차 기준·규격 분과 개최 알림 | 식품기준과 | 사전 공지 |
| 2026-02-27 | 2026년 제1회 재평가분과 | 식품기준과 | 개최/결과 알림 |
식품의약품안전평가원 영양기능연구과 — 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사, 기준규격 연구, 영양성분 DB 등을 담당합니다. (출처: 식약평 조직도 →)
| 이름 | 직급 | 담당업무 | 전화번호 |
|---|---|---|---|
| 한규홍 | 과장 | 영양기능연구과 업무 총괄 | 043-719-4401 |
| 최원영 | 연구관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 관리 총괄 | 043-719-4402 |
| 박유경 | 연구관 | 건강기능식품 및 영양·식생활 관련 연구사업 총괄 | 043-719-4421 |
| 김미옥 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4431 |
| 김효진 | 주무관 | 기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 등 | 043-719-4409 |
| 이재황 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4422 |
| 조혜진 | 주무관 | 영양성분 DB 및 시험법 관련 연구 등 | 043-719-4405 |
| 안정선 | 주무관 | 영양·식생활 관련 연구 등 | 043-719-4425 |
| 홍예원 | 주무관 | 건강기능식품 시험법 관련 연구 등 | 043-719-4429 |
| 양윤지 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4428 |
| 김유경 | 주무관 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 등 | 043-719-4430 |
| 정희선 | 전문연구원 | 영양성분 등 시험법 관련 연구 | 043-719-4412 |
| 황금희 | 전문연구원 | 영양성분 등 시험법 관련 연구 | 043-719-4410 |
| 조부영 | 정책연구원 | 식품영양성분 DB 구축 지원 | 043-719-4423 |
| 김나희 | 전문연구원 | 생애주기별 영양위해평가 연구 | 043-719-4424 |
| 조민경 | 전문연구원 | 생애주기별 영양위해평가 연구 | 043-719-4414 |
| 이미성 | 전문연구원 | 생애주기별 영양위해평가 연구 | 043-719-4415 |
| 예민지 | 전문연구원 | 건강기능식품 시험법 관련 연구 | 043-719-4407 |
| 김규빈 | 전문연구원 | 건강기능식품 시험법 관련 연구 | 043-719-4408 |
| 김하정 | 전문연구원 | 기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 | 043-719-4411 |
| 김민주 | 전문연구원 | 기능성 원료 인정심사 체계 개선 연구 | 043-719-4427 |
| 전혜련 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4404 |
| 유수현 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4403 |
| 김기옥 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4416 |
| 최아영 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4419 |
| 손문정 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4413 |
| 장시현 | 심사원 | 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 | 043-719-4406 |
| 임하영 | 사무실무원 | 기능성 원료 인정 심사 지원 (접수안내 등) | 043-719-4418 |
| 강유진 | 사무실무원 | 기능성 원료 인정 심사 지원 (접수안내 등) | 043-719-4417 |
식품원료목록 (별표 1·2·3)
식품의 기준 및 규격 고시전문 (제2026-40호, 2026.5.19.) 기준 총 5,384건
| 고유번호 | 명칭 | 기타명칭 / 시장명칭 | 학명 또는 특성 | 사용부위 | 구분 |
|---|
한시적 인정 원료 (식품원료 한시적 인정 현황)
식품안전나라에 등재된 식품원료 한시적 인정 목록입니다. (총 건) 식품안전나라 원문 ↗
| 원료명 | 신청회사 | 인정번호 | 인정연도 | 상세 |
|---|
해외직구식품 국내 반입차단 원료·성분
식약처가 지정한 해외직구 식품 반입차단 목록입니다. 수입식품안전관리 특별법 제25조의3에 따라 국내 반입이 금지된 원료·성분 건입니다.
| 분류 | 원료·성분명 (한국) | 원료·성분명 (영문) | 기타명칭 | 차단등록일 |
|---|
유전자재조합식품 심사 원료·성분
국립식품과학원 유전자변형식품등 안전성심사위원회 심사 대상 원료·성분 목록입니다. (건)
| 회의 회차 | 심의일 | 심사 원료·성분 | 회의록 |
|---|
학회 / 박람회 일정
건강기능식품·기능성 원료 관련 국내외 주요 박람회 및 학술대회 일정입니다. 일정은 변동될 수 있으니 공식 사이트에서 최종 확인하세요.
🏛 박람회 · 전시회
🎓 학회 · 학술대회
🏛 박람회 · 전시회
🎓 학회 · 학술대회
피드백 및 문의
사이트 테스트 중입니다. 익명으로 자유롭게 의견·오류·문의를 남겨주세요. 게시물은 작성일로부터 30일간 보관됩니다.
직접 문의가 필요한 경우 Healtharchive2026@gmail.com 으로 연락주세요.
안전성 DB 검색기
국내외 공식 안전성·신소재식품 데이터베이스 9종(내장 12,573건)을 한 번에 검색하고, 외부 49개 데이터베이스로 바로 연결합니다.