원재료와 식용 근거
기원, 사용 부위, 국내외 식용 이력, 섭취 형태와 식품원료 등재 여부를 확인합니다.
건강기능식품 원료 개발과 개별인정원료 연구 실무
건강기능식품 연구원과 개발자가 원재료 검토부터 개별인정원료 신청까지 확인해야 할 개발 단계와 근거자료를 한 흐름으로 정리했습니다.
원료 개발 사전검토
제조공정과 기준규격
추출·농축·정제 공정, 지표성분, 규격 설정, 시험법과 제조 일관성을 검토합니다.
안전성과 섭취량
독성, 상호작용, 이상사례, 섭취근거와 일일섭취량 설정에 필요한 자료를 구성합니다.
개별인정원료 개발 자료 구성
01 · Identity원료의 기원·특성 및 제조방법동질성·표준화
02 · Specification기준규격, 시험법 및 안정성품질관리
03 · Safety안전성 및 섭취량 근거위해평가
04 · Function작용기전, 전임상 및 인체적용시험기능성 입증
05 · Submission기능성 내용과 신청자료 정합성 점검식약처 제출
건강기능식품 연구원의 핵심 검토 질문
개발 가능한 원료인가
식용근거와 안전성, 제조 표준화, 기능성 차별성을 함께 검토해야 합니다.
어떤 시험이 필요한가
표적 기능성의 평가 가이드라인과 선행 인체적용시험을 기준으로 대상자와 평가변수를 설계합니다.
자료 간 연결성이 있는가
원료 특성, 지표성분, 작용기전, 섭취량과 최종 기능성 표현이 일관되어야 합니다.
자주 묻는 질문
개별인정원료 개발은 어디서 시작해야 하나요?
원재료 기원과 식용근거, 제조공정, 안전성 자료의 보유 수준을 먼저 점검하고 목표 기능성과 기존 인정원료의 차별성을 검토합니다.
인체적용시험만 있으면 기능성 인정이 가능한가요?
인체적용시험뿐 아니라 원료 표준화, 기준규격, 안전성, 작용기전과 시험 원료의 동질성이 함께 뒷받침되어야 합니다.
건강기능식품 원료 개발 기간은 얼마나 걸리나요?
원료의 식용근거와 보유 자료, 독성시험 및 인체적용시험 필요 여부에 따라 달라지므로 사전 자료 격차 분석이 필요합니다.
본 페이지는 개발 흐름을 설명하는 일반 정보입니다. 실제 제출자료는 최신 식약처 고시·가이드라인과 원료별 특성을 기준으로 확인해야 합니다.